Estudo multicêntrico comparando o OsseoSpeed TX com o OsseoSpeed
9 de maio de 2017 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo multicêntrico aberto, randomizado e prospectivo comparando o OsseoSpeedTM TX com o OsseoSpeedTM em maxilares parcialmente e totalmente edêntulos
Para comparar as alterações do nível ósseo marginal, a estabilidade do implante e a sobrevivência do implante entre OsseoSpeed e OsseoSpeed TX
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halmstad, Suécia
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
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Jönköping, Suécia
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
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Kalmar, Suécia
- Specialist- och sjukhustandvården
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Linköping, Suécia, 581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
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Mölndal, Suécia, 431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
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Trollhättan, Suécia, 431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
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Umeå, Suécia, 901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
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Växjö, Suécia, 352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
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Örebro, Suécia, 701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Feminino/masculino com 18 anos ou mais
- História de edentulismo na área de estudo de pelo menos 3 meses
- Necessita de implante(s) para substituir dente(s) ausente(s) na maxila
- Considerado pelo investigador adequado para cirurgia de um estágio
- Considerado pelo investigador adequado para carregamento após 10-12 semanas
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável.
- Considerado pelo investigador como tendo uma dentição oposta "funcional" no momento de carregar os implantes.
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Diabetes mellitus descontrolado
- Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Necessidade atual de enxerto ósseo e/ou aumento na área planejada do implante
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia no presente estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico, ou participação em estudo clínico nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Implantes OsseoSpeedTM de comprimentos 6-17 mm
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Experimental: UMA
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Implantes OsseoSpeedTM TX de comprimentos 6-17 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Ósseo Marginal
Prazo: Um ano após o carregamento
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O Nível Ósseo Marginal será determinado a partir de radiografias e expresso como a diferença de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
O nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 12 meses será comparado aos valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carga (linha de base).
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Um ano após o carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: Na colocação do implante (inclusão) (dia 1)
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A estabilidade do implante será avaliada clinicamente/manualmente (registrada como estável sim/não)
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Na colocação do implante (inclusão) (dia 1)
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Estabilidade do implante
Prazo: Na colocação do implante (inclusão) (dia 1)
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A estabilidade do implante será avaliada usando Análise de Frequência de Ressonância (RFA)
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Na colocação do implante (inclusão) (dia 1)
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Estabilidade do implante
Prazo: No carregamento do implante (10-12 semanas após a colocação do implante)
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A estabilidade do implante será avaliada clinicamente/manualmente (registrada como estável sim/não)
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No carregamento do implante (10-12 semanas após a colocação do implante)
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Sobrevivência do implante
Prazo: Um ano após o carregamento
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A taxa de sobrevivência do implante será avaliada pela contagem clínica e radiográfica do número de implantes remanescentes desde a colocação do implante até um ano após o carregamento.
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Um ano após o carregamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YA-OTX-0001
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