Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecentrová studie srovnávající OsseoSpeed ​​TX s OsseoSpeed

9. května 2017 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, randomizovaná, prospektivní multicentrická studie srovnávající OsseoSpeedTM TX s OsseoSpeedTM u částečně a zcela bezzubých čelistí

Porovnat okrajové změny úrovně kosti, stabilitu implantátu a přežití implantátu mezi OsseoSpeed ​​och OsseoSpeed ​​TX

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Specialisttandvården, Hallands sjukhus
      • Jönköping, Švédsko
        • Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
      • Kalmar, Švédsko
        • Specialist- och sjukhustandvården
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Centrum för Oral Rehablilitering
      • Mölndal, Švédsko, 431 30
        • Colossseumkliniken Mölndal
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Käkcentrum, Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
      • Trollhättan, Švédsko, 431 85
        • Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Švédsko, 901 87
        • Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
      • Växjö, Švédsko, 352 31
        • Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Žena/muž ve věku 18 let a více
  3. Anamnéza edentulismu ve studované oblasti minimálně 3 měsíce
  4. Potřebuji implantát(y) nahrazující chybějící zub/zuby v maxile
  5. Vyšetřovatel považuje za vhodné pro jednostupňovou operaci
  6. Zkoušející považuje za vhodné pro naložení po 10-12 týdnech
  7. Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu.
  8. Vyšetřovatel se domníval, že má v době vkládání implantátů "funkční" protilehlý chrup.

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  2. Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  3. Známá nebo suspektní současná malignita
  4. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  5. Anamnéza chemoterapie do 5 let před operací
  6. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  7. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  8. Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  9. Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  10. Aktuální potřeba kostního štěpu a/nebo augmentace v plánované oblasti implantátu
  11. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech i zaměstnance v místě studie)
  12. Předchozí zápis do současného studia.
  13. Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Přístroj: OsseoSpeed
Implantáty OsseoSpeedTM délky 6-17 mm
Experimentální: A
Přístroj: OsseoSpeed ​​TX
Implantáty OsseoSpeedTM TX délky 6-17 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň okrajové kosti
Časové okno: Jeden rok po načtení
Úroveň okrajové kosti se určí z rentgenových snímků a vyjádří se jako rozdíl od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při kontrolní návštěvě po 12 měsících bude porovnána s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní linie).
Jeden rok po načtení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: Při umístění implantátu (zařazení) (den 1)
Stabilita implantátu bude hodnocena klinicky/manuálně (zaznamenáno jako stabilní ano/ne)
Při umístění implantátu (zařazení) (den 1)
Stabilita implantátu
Časové okno: Při umístění implantátu (zařazení) (den 1)
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
Při umístění implantátu (zařazení) (den 1)
Stabilita implantátu
Časové okno: Při zatížení implantátu (10-12 týdnů po zavedení implantátu)
Stabilita implantátu bude hodnocena klinicky/manuálně (zaznamenáno jako stabilní ano/ne)
Při zatížení implantátu (10-12 týdnů po zavedení implantátu)
Přežití implantátu
Časové okno: Jeden rok po načtení
Míra přežití implantátu bude hodnocena klinickým a rentgenovým počítáním počtu zbývajících implantátů od umístění implantátu do jednoho roku po zatížení.
Jeden rok po načtení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YA-OTX-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na OsseoSpeed ​​TX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit