比较 OsseoSpeed TX 与 OsseoSpeed 的多中心研究
2017年5月9日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
一项开放、随机、前瞻性多中心研究，比较 OsseoSpeedTM TX 与 OsseoSpeedTM 在部分和完全无牙颌上颌骨中的作用
比较 OsseoSpeed 和 OsseoSpeed TX 之间的边缘骨水平变化、种植体稳定性和种植体存活率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halmstad、瑞典
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
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Jönköping、瑞典
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
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Kalmar、瑞典
- Specialist- och sjukhustandvården
-
Linköping、瑞典、581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
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Mölndal、瑞典、431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
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Stockholm、瑞典、118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
-
Stockholm、瑞典
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
-
Trollhättan、瑞典、431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
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Umeå、瑞典、901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
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Växjö、瑞典、352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
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Örebro、瑞典、701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18岁及以上的女性/男性
- 研究区域有至少 3 个月的缺牙史
- 需要植入物来替换上颌缺失的牙齿
- 研究者认为适合一期手术
- 10-12周后被研究者认为适合加载
- 研究者认为可能呈现最初稳定的植入情况。
- 研究者认为在植入种植体时具有“功能性”对置牙列。
排除标准：
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 口腔中不受控制的病理过程
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 头部和颈部放射治疗史
- 手术前5年内有化疗史
- 会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
- 不受控制的糖尿病
- 皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 目前酒精和/或药物滥用
- 当前需要在计划的植入区域进行骨移植和/或增强
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工和研究现场的员工）
- 以前参加过本研究。
- 同时参加另一项临床研究，或在过去 6 个月内参加过一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乙
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OsseoSpeedTM 种植体长度为 6-17 毫米
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实验性的：一个
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OsseoSpeedTM TX 种植体，长度为 6-17 毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨水平
大体时间：加载后一年
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边缘骨水平将从射线照片确定，并表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触点的差异。
将在 12 个月的随访中以毫米表示的边缘骨水平与永久修复体交付时获得的值进行比较，即加载（基线）。
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加载后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入（纳入）（第 1 天）
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将通过临床/手动评估植入物稳定性（记录为稳定是/否）
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种植体植入（纳入）（第 1 天）
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入（纳入）（第 1 天）
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种植体稳定性将使用共振频率分析 (RFA) 进行评估
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种植体植入（纳入）（第 1 天）
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种植体稳定性
大体时间：种植体负载时（种植体植入后 10-12 周）
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将通过临床/手动评估植入物稳定性（记录为稳定是/否）
|
种植体负载时（种植体植入后 10-12 周）
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植入物存活
大体时间：加载后一年
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种植体存活率将通过临床和放射学计算从种植体植入到加载后一年的剩余种植体数量来评估。
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加载后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD、Colosseumkliniken Mölndal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- YA-OTX-0001
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