Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse, der sammenligner OsseoSpeed ​​TX med OsseoSpeed

9. maj 2017 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Et åbent, randomiseret, prospektivt multicenterstudie, der sammenligner OsseoSpeedTM TX med OsseoSpeedTM i den delvist og fuldstændig Edentulous Maxillae

For at sammenligne ændringer i marginalt knogleniveau, implantatstabilitet og implantatoverlevelse mellem OsseoSpeed ​​og OsseoSpeed ​​TX

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Specialisttandvården, Hallands sjukhus
      • Jönköping, Sverige
        • Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
      • Kalmar, Sverige
        • Specialist- och sjukhustandvården
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Centrum för Oral Rehablilitering
      • Mölndal, Sverige, 431 30
        • Colossseumkliniken Mölndal
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Käkcentrum, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
      • Trollhättan, Sverige, 431 85
        • Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
      • Växjö, Sverige, 352 31
        • Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Kvinde/mand på 18 år og derover
  3. Anamnese med tandkødsbetændelse i studieområdet på mindst 3 måneder
  4. Har behov for implantat(er), der erstatter manglende tand/tænder i overkæben
  5. Anses af investigator for at være egnet til en etape operation
  6. Anses af investigator for at være egnet til lastning efter 10-12 uger
  7. Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation.
  8. Anses af investigator for at have en "funktionel" modsat tandsætning på tidspunktet for indlæsning af implantaterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  2. Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
  3. Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  4. Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  5. Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
  6. Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus
  8. Kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  9. Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
  10. Aktuelt behov for knogletransplantation og/eller augmentation i det planlagte implantatområde
  11. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  12. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  13. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Enhed: OsseoSpeed
OsseoSpeedTM implantater af længder 6-17 mm
Eksperimentel: EN
Enhed: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeedTM TX implantater af længder 6-17 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogleniveau
Tidsramme: Et år efter lastning
Marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som forskellen fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved det 12 måneders opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering, dvs. belastning (baseline).
Et år efter lastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: Ved implantatplacering (inklusion) (dag 1)
Implantatets stabilitet vil blive evalueret klinisk/manuelt (registreret som stabilt ja/nej)
Ved implantatplacering (inklusion) (dag 1)
Implantat stabilitet
Tidsramme: Ved implantatplacering (inklusion) (dag 1)
Implantatets stabilitet vil blive evalueret ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
Ved implantatplacering (inklusion) (dag 1)
Implantat stabilitet
Tidsramme: Ved implantatladning (10-12 uger efter implantatplacering)
Implantatets stabilitet vil blive evalueret klinisk/manuelt (registreret som stabilt ja/nej)
Ved implantatladning (10-12 uger efter implantatplacering)
Implantat overlevelse
Tidsramme: Et år efter lastning
Implantatoverlevelsesraten vil blive evalueret ved klinisk og radiografisk at tælle antallet af resterende implantater fra implantatplacering til et år efter læsning.
Et år efter lastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-OTX-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OsseoSpeed ​​TX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner