Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące OsseoSpeed ​​TX z OsseoSpeed

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące OsseoSpeedTM TX z OsseoSpeedTM w szczęce częściowo i całkowicie bezzębnej

Aby porównać zmiany poziomu kości brzeżnej, stabilność implantu i przeżycie implantu między OsseoSpeed ​​i OsseoSpeed ​​TX

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Specialisttandvården, Hallands sjukhus
      • Jönköping, Szwecja
        • Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
      • Kalmar, Szwecja
        • Specialist- och sjukhustandvården
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Centrum för Oral Rehablilitering
      • Mölndal, Szwecja, 431 30
        • Colossseumkliniken Mölndal
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Käkcentrum, Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
      • Trollhättan, Szwecja, 431 85
        • Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Szwecja, 901 87
        • Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
      • Växjö, Szwecja, 352 31
        • Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Kobieta/mężczyzna w wieku od 18 lat
  3. Historia bezzębia na badanym obszarze od co najmniej 3 miesięcy
  4. Potrzebuję implantu(ów) zastępującego brakujący ząb/zęby w szczęce
  5. Uznane przez badacza za odpowiednie do operacji jednoetapowej
  6. Uznane przez badacza za nadające się do załadunku po 10-12 tygodniach
  7. Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantu.
  8. Uznane przez badacza za mające „funkcjonalne” uzębienie przeciwstawne w momencie obciążania implantów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych
  2. Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  3. Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  4. Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  5. Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  6. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  7. Niekontrolowana cukrzyca
  8. Kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  9. Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  10. Aktualna potrzeba przeszczepu kości i/lub augmentacji w planowanym obszarze implantu
  11. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  12. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  13. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Urządzenie: OsseoSpeed
Implanty OsseoSpeedTM o długości 6-17 mm
Eksperymentalny: A
Urządzenie: OsseoSpeed ​​TX
Implanty OsseoSpeedTM TX o długości 6-17 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: Rok po załadowaniu
Poziom kości brzeżnej zostanie określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako różnica od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach zostanie porównany z wartościami uzyskanymi podczas zakładania uzupełnienia stałego tj. obciążenia (linia bazowa).
Rok po załadowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Podczas umieszczania implantu (włączenie) (dzień 1)
Stabilność implantu zostanie oceniona klinicznie/ręcznie (zarejestrowana jako stabilna tak/nie)
Podczas umieszczania implantu (włączenie) (dzień 1)
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Podczas umieszczania implantu (włączenie) (dzień 1)
Stabilność implantu zostanie oceniona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA)
Podczas umieszczania implantu (włączenie) (dzień 1)
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Przy obciążeniu implantu (10-12 tygodni po wszczepieniu implantu)
Stabilność implantu zostanie oceniona klinicznie/ręcznie (zarejestrowana jako stabilna tak/nie)
Przy obciążeniu implantu (10-12 tygodni po wszczepieniu implantu)
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Rok po załadowaniu
Wskaźnik przeżywalności implantów zostanie oceniony przez kliniczne i radiologiczne zliczenie liczby implantów pozostałych od wszczepienia implantu do jednego roku po obciążeniu.
Rok po załadowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-OTX-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OsseoSpeed ​​TX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj