OsseoSpeed TX와 OsseoSpeed를 비교한 다기관 연구
2017년 5월 9일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
부분 무치악 및 완전 무치악 상악에서 OsseoSpeedTM TX와 OsseoSpeedTM를 비교한 개방형 무작위 전향적 다중 센터 연구
OsseoSpeed와 OsseoSpeed TX의 변연골 수준 변화, 임플란트 안정성 및 임플란트 생존을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Halmstad, 스웨덴
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
-
Jönköping, 스웨덴
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
-
Kalmar, 스웨덴
- Specialist- och sjukhustandvården
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
-
Mölndal, 스웨덴, 431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
-
Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
-
Stockholm, 스웨덴
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
-
Trollhättan, 스웨덴, 431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
-
Umeå, 스웨덴, 901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
-
Växjö, 스웨덴, 352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
-
Örebro, 스웨덴, 701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상 남녀
- 최소 3개월의 연구 영역에서의 무치악 이력
- 상악에서 상실된 치아/치아를 대체하는 임플란트가 필요함
- 연구자가 1단계 수술에 적합하다고 판단하는 경우
- 10-12주 후 로딩에 적합하다고 조사관이 판단함
- 조사자가 초기에 안정적인 임플란트 상황을 제시할 가능성이 있는 것으로 간주합니다.
- 조사자는 임플란트를 장착할 때 "기능적" 대합 치열을 가진 것으로 간주합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
- 구강 내 통제되지 않은 병리학 적 과정
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 수술 전 5년 이내 화학 요법의 역사
- 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 코르티코스테로이드 또는 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 기타 약물
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 계획된 임플란트 영역에서 뼈 이식 및/또는 확대에 대한 현재 필요성
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 현재 연구의 이전 등록.
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 지난 6개월 동안 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비
|
길이 6~17mm의 OsseoSpeedTM 임플란트
|
|
실험적: ㅏ
|
길이 6~17mm의 OsseoSpeedTM TX 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한계 뼈 수준
기간: 로딩 후 1년
|
Marginal Bone Level은 방사선 사진에서 결정되며 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면의 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 차이로 표현됩니다.
12개월 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 변연 골 수준은 영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 하중(기준선)과 비교됩니다.
|
로딩 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 시(포함)(1일)
|
임플란트 안정성은 임상적으로/수동으로 평가됩니다(안정적 예/아니오로 기록됨).
|
임플란트 식립 시(포함)(1일)
|
|
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 시(포함)(1일)
|
RFA(Resonance Frequency Analysis)를 사용하여 임플란트 안정성을 평가합니다.
|
임플란트 식립 시(포함)(1일)
|
|
임플란트 안정성
기간: 임플란트 로딩 시(임플란트 식립 후 10-12주)
|
임플란트 안정성은 임상적으로/수동으로 평가됩니다(안정적 예/아니오로 기록됨).
|
임플란트 로딩 시(임플란트 식립 후 10-12주)
|
|
임플란트 생존
기간: 로딩 후 1년
|
임플란트 생존율은 임플란트 식립부터 장착 후 1년까지 남아있는 임플란트의 수를 임상적 및 방사선학적으로 세어 평가합니다.
|
로딩 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YA-OTX-0001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .