Estudio multicéntrico que compara OsseoSpeed TX con OsseoSpeed
9 de mayo de 2017 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto que compara OsseoSpeedTM TX con OsseoSpeedTM en maxilares parcialmente y totalmente edéntulos
Comparar las alteraciones del nivel del hueso marginal, la estabilidad del implante y la supervivencia del implante entre OsseoSpeed y OsseoSpeed TX
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halmstad, Suecia
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
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Jönköping, Suecia
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
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Kalmar, Suecia
- Specialist- och sjukhustandvården
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Linköping, Suecia, 581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
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Mölndal, Suecia, 431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
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Trollhättan, Suecia, 431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
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Umeå, Suecia, 901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
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Växjö, Suecia, 352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
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Örebro, Suecia, 701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Mujer/hombre de 18 años y más
- Historia de edentulismo en el área de estudio de al menos 3 meses
- Necesita implante(s) para reemplazar el/los diente/s perdido/s en el maxilar
- Considerado por el investigador como adecuado para una cirugía de una etapa
- Considerado por el investigador como adecuado para la carga después de 10-12 semanas
- Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable.
- Considerado por el investigador que tiene una dentición antagonista "funcional" en el momento de cargar los implantes.
Criterio de exclusión:
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
- Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral.
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
- Historia de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración
- Diabetes mellitus no controlada
- Corticosteroides o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Presente abuso de alcohol y/o drogas
- Necesidad actual de injerto óseo y/o aumento en el área planificada del implante
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, o participación en un estudio clínico durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Implantes OsseoSpeedTM de longitudes 6-17 mm
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Experimental: A
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Implantes OsseoSpeedTM TX de longitudes 6-17 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: Un año después de la carga
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El nivel de hueso marginal se determinará a partir de radiografías y se expresará como la diferencia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante.
El nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento a los 12 meses se comparará con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, la carga (línea de base).
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Un año después de la carga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En la colocación del implante (inclusión) (día 1)
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La estabilidad del implante se evaluará clínicamente/manualmente (registrado como estable sí/no)
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En la colocación del implante (inclusión) (día 1)
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En la colocación del implante (inclusión) (día 1)
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La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA)
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En la colocación del implante (inclusión) (día 1)
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En la carga del implante (10-12 semanas después de la colocación del implante)
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La estabilidad del implante se evaluará clínicamente/manualmente (registrado como estable sí/no)
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En la carga del implante (10-12 semanas después de la colocación del implante)
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Un año después de la carga
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La tasa de supervivencia del implante se evaluará clínica y radiográficamente contando el número de implantes restantes desde la colocación del implante hasta un año después de la carga.
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Un año después de la carga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YA-OTX-0001
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