Onderzoek in meerdere centra waarin OsseoSpeed TX wordt vergeleken met OsseoSpeed
9 mei 2017 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Een open, gerandomiseerde, prospectieve multicenter studie waarin OsseoSpeedTM TX wordt vergeleken met OsseoSpeedTM in de gedeeltelijk en volledig edentate bovenkaak
Om marginale veranderingen in het botniveau, implantaatstabiliteit en implantaatoverleving tussen OsseoSpeed en OsseoSpeed TX te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halmstad, Zweden
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
-
Jönköping, Zweden
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
-
Kalmar, Zweden
- Specialist- och sjukhustandvården
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
-
Mölndal, Zweden, 431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
-
Trollhättan, Zweden, 431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
-
Umeå, Zweden, 901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
-
Växjö, Zweden, 352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Vrouw/man van 18 jaar en ouder
- Geschiedenis van edentulisme in het studiegebied van ten minste 3 maanden
- Implantaat(en) nodig ter vervanging van ontbrekende tand(en) in de bovenkaak
- Door de onderzoeker geschikt bevonden voor chirurgie in één fase
- Door de onderzoeker geschikt bevonden voor belading na 10-12 weken
- Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden.
- Door de onderzoeker geacht een "functioneel" tegenoverliggend gebit te hebben op het moment dat de implantaten worden geladen.
Uitsluitingscriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
- Bekende of vermoede huidige maligniteit
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Corticosteroïden of andere medicijnen die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kunnen brengen
- Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
- Huidige behoefte aan bottransplantatie en/of -augmentatie in het geplande implantaatgebied
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving in de huidige studie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
OsseoSpeedTM-implantaten met een lengte van 6-17 mm
|
|
Experimenteel: EEN
|
OsseoSpeedTM TX-implantaten met een lengte van 6-17 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: Een jaar na laden
|
Het marginale botniveau wordt bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als het verschil tussen een referentiepunt op het implantaat en het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat.
Het marginale botniveau uitgedrukt in millimeters tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden zal worden vergeleken met de waarden verkregen bij de levering van een permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).
|
Een jaar na laden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Bij implantaatplaatsing (inclusie) (dag 1)
|
De stabiliteit van het implantaat zal klinisch/handmatig worden beoordeeld (geregistreerd als stabiel ja/nee)
|
Bij implantaatplaatsing (inclusie) (dag 1)
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Bij implantaatplaatsing (inclusie) (dag 1)
|
De stabiliteit van het implantaat wordt geëvalueerd met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA)
|
Bij implantaatplaatsing (inclusie) (dag 1)
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Bij implantaatbelasting (10-12 weken na implantaatplaatsing)
|
De stabiliteit van het implantaat zal klinisch/handmatig worden beoordeeld (geregistreerd als stabiel ja/nee)
|
Bij implantaatbelasting (10-12 weken na implantaatplaatsing)
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: Een jaar na laden
|
Het overlevingspercentage van het implantaat zal worden geëvalueerd door klinisch en radiografisch het aantal resterende implantaten te tellen vanaf de plaatsing van het implantaat tot één jaar na het laden.
|
Een jaar na laden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YA-OTX-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .