Многоцентровое исследование, сравнивающее OsseoSpeed TX с OsseoSpeed
9 мая 2017 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Открытое, рандомизированное, проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее OsseoSpeedTM TX с OsseoSpeedTM при частичной и полной адентии верхней челюсти
Чтобы сравнить изменения уровня маргинальной кости, стабильность имплантата и выживаемость имплантата между OsseoSpeed и OsseoSpeed TX
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halmstad, Швеция
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
-
Jönköping, Швеция
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
-
Kalmar, Швеция
- Specialist- och sjukhustandvården
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
-
Mölndal, Швеция, 431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
-
Trollhättan, Швеция, 431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
-
Umeå, Швеция, 901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
-
Växjö, Швеция, 352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Женщина/мужчина от 18 лет и старше
- Анамнез адентии в области исследования не менее 3 мес.
- Нужен имплант(ы) для замены отсутствующего зуба/зубов на верхней челюсти
- Признан исследователем подходящим для одноэтапной операции
- Расценено исследователем как подходящее для нагрузки через 10-12 недель
- По мнению исследователя, вероятно, это свидетельствует об исходно стабильной ситуации с имплантатом.
- По мнению исследователя, на момент установки имплантатов у него был «функциональный» противоположный зубной ряд.
Критерий исключения:
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- История химиотерапии в течение 5 лет до операции
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Текущая потребность в костной пластике и/или наращивании в планируемой области имплантата
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Имплантаты OsseoSpeedTM длиной 6-17 мм
|
|
Экспериментальный: А
|
Имплантаты OsseoSpeedTM TX длиной 6-17 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальный уровень кости
Временное ограничение: Через год после загрузки
|
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как разница между контрольной точкой на имплантате и наиболее корональным контактом кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах имплантата.
Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, при последующем посещении через 12 месяцев будет сравниваться со значениями, полученными при доставке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень).
|
Через год после загрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: При установке имплантата (включение) (день 1)
|
Стабильность имплантата будет оцениваться клинически/вручную (записывается как стабильная да/нет)
|
При установке имплантата (включение) (день 1)
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: При установке имплантата (включение) (день 1)
|
Стабильность имплантата будет оцениваться с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА).
|
При установке имплантата (включение) (день 1)
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: При нагрузке имплантата (10-12 недель после установки имплантата)
|
Стабильность имплантата будет оцениваться клинически/вручную (записывается как стабильная да/нет)
|
При нагрузке имплантата (10-12 недель после установки имплантата)
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: Через год после загрузки
|
Приживаемость имплантатов будет оцениваться путем клинического и рентгенологического подсчета количества оставшихся имплантатов с момента установки имплантата до одного года после нагрузки.
|
Через год после загрузки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YA-OTX-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .