Multicenterstudie som jämför OsseoSpeed TX med OsseoSpeed
9 maj 2017 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En öppen, randomiserad, prospektiv multicenterstudie som jämför OsseoSpeedTM TX med OsseoSpeedTM i den partiellt och totalt Edentulous Maxillae
För att jämföra förändringar i marginell bennivå, implantatstabilitet och implantatöverlevnad mellan OsseoSpeed och OsseoSpeed TX
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
-
Jönköping, Sverige
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
-
Kalmar, Sverige
- Specialist- och sjukhustandvården
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
-
Mölndal, Sverige, 431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
-
Trollhättan, Sverige, 431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
-
Växjö, Sverige, 352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Kvinna/man i åldern 18 år och uppåt
- Historik av tandlossning i studieområdet på minst 3 månader
- I behov av implantat som ersätter saknade tand/tänder i överkäken
- Bedöms av utredaren vara lämplig för operation i ett steg
- Bedöms av utredaren vara lämplig för lastning efter 10-12 veckor
- Bedöms av utredaren som sannolikt presentera en initialt stabil implantatsituation.
- Anses av utredaren ha en "funktionell" motsatt tandsättning vid tidpunkten för laddning av implantaten.
Exklusions kriterier:
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
- Okontrollerade patologiska processer i munhålan
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
- Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
- Aktuellt behov av bentransplantation och/eller förstärkning i det planerade implantatområdet
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Techs personal och personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, eller deltagande i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
OsseoSpeedTM implantat av längder 6-17 mm
|
|
Experimentell: A
|
OsseoSpeedTM TX implantat av längder 6-17 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivå
Tidsram: Ett år efter lastning
|
Marginal bennivå kommer att bestämmas från röntgenbilder och uttrycks som skillnaden från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet.
Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid 12 månaders uppföljningsbesök kommer att jämföras med värden som erhålls vid leverans av permanent restaurering, dvs belastning (baslinje).
|
Ett år efter lastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Vid implantatplacering (inkludering) (dag 1)
|
Implantatets stabilitet kommer att utvärderas kliniskt/manuellt (registreras som stabilt ja/nej)
|
Vid implantatplacering (inkludering) (dag 1)
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Vid implantatplacering (inkludering) (dag 1)
|
Implantatets stabilitet kommer att utvärderas med hjälp av Resonance Frequency Analysis (RFA)
|
Vid implantatplacering (inkludering) (dag 1)
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Vid implantatladdning (10-12 veckor efter implantatplacering)
|
Implantatets stabilitet kommer att utvärderas kliniskt/manuellt (registreras som stabilt ja/nej)
|
Vid implantatladdning (10-12 veckor efter implantatplacering)
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: Ett år efter lastning
|
Implantatets överlevnadsfrekvens kommer att utvärderas genom att kliniskt och radiografiskt räkna antalet återstående implantat från implantatplacering till ett år efter laddning.
|
Ett år efter lastning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YA-OTX-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .