Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som sammenligner OsseoSpeed ​​TX med OsseoSpeed

9. mai 2017 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åpen, randomisert, prospektiv multisenterstudie som sammenligner OsseoSpeedTM TX med OsseoSpeedTM i den delvis og totalt Edentulous Maxillae

For å sammenligne marginale bennivåendringer, implantatstabilitet og implantatoverlevelse mellom OsseoSpeed ​​og OsseoSpeed ​​TX

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Specialisttandvården, Hallands sjukhus
      • Jönköping, Sverige
        • Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
      • Kalmar, Sverige
        • Specialist- och sjukhustandvården
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Centrum för Oral Rehablilitering
      • Mölndal, Sverige, 431 30
        • Colossseumkliniken Mölndal
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Käkcentrum, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
      • Trollhättan, Sverige, 431 85
        • Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
      • Växjö, Sverige, 352 31
        • Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. Kvinne/mann i alderen 18 år og over
  3. Historie om tanntarm i studieområdet på minst 3 måneder
  4. Har behov for implantat(er) som erstatter manglende tann/tenner i overkjeven
  5. Ansett av etterforskeren å være egnet for en-trinns kirurgi
  6. Ansett av etterforskeren å være egnet for lasting etter 10-12 uker
  7. Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en opprinnelig stabil implantatsituasjon.
  8. Ansett av etterforskeren å ha et "funksjonelt" motsatt tannsett på tidspunktet for lasting av implantatene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren
  2. Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
  3. Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
  4. Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
  5. Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
  6. Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  7. Ukontrollert diabetes mellitus
  8. Kortikosteroider eller andre medisiner som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  9. Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  10. Nåværende behov for beintransplantasjon og/eller forsterkning i det planlagte implantatområdet
  11. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte og ansatte på studiestedet)
  12. Tidligere påmelding i denne studien.
  13. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Enhet: OsseoSpeed
OsseoSpeedTM implantater av lengder 6-17 mm
Eksperimentell: EN
Enhet: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeedTM TX implantater av lengder 6-17 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt beinnivå
Tidsramme: Ett år etter lasting
Marginalt beinnivå vil bli bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som forskjellen fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet. Marginalt beinnivå uttrykt i millimeter ved 12 måneders oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje).
Ett år etter lasting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved implantatplassering (inkludering) (dag 1)
Implantatets stabilitet vil bli evaluert klinisk/manuell (registrert som stabil ja/nei)
Ved implantatplassering (inkludering) (dag 1)
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved implantatplassering (inkludering) (dag 1)
Implantatets stabilitet vil bli evaluert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
Ved implantatplassering (inkludering) (dag 1)
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved implantatlasting (10-12 uker etter implantatplassering)
Implantatets stabilitet vil bli evaluert klinisk/manuell (registrert som stabil ja/nei)
Ved implantatlasting (10-12 uker etter implantatplassering)
Implantat overlevelse
Tidsramme: Ett år etter lasting
Implantatets overlevelsesrate vil bli evaluert ved klinisk og radiografisk å telle antall gjenværende implantater fra implantatplassering til ett år etter lasting.
Ett år etter lasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • YA-OTX-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere