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Multizentrische Studie zum Vergleich von OsseoSpeed ​​TX mit OsseoSpeed

9. Mai 2017 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich von OsseoSpeedTM TX mit OsseoSpeedTM im teilweise und vollständig zahnlosen Oberkiefer

Zum Vergleich der Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, der Implantatstabilität und des Implantatüberlebens zwischen OsseoSpeed ​​und OsseoSpeed ​​TX

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Specialisttandvården, Hallands sjukhus
      • Jönköping, Schweden
        • Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
      • Kalmar, Schweden
        • Specialist- och sjukhustandvården
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Centrum för Oral Rehablilitering
      • Mölndal, Schweden, 431 30
        • Colossseumkliniken Mölndal
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Käkcentrum, Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
      • Trollhättan, Schweden, 431 85
        • Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Schweden, 901 87
        • Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
      • Växjö, Schweden, 352 31
        • Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Weiblich/männlich ab 18 Jahren
  3. Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Studiengebiet von mindestens 3 Monaten
  4. Bedarf an Implantat(en) zum Ersatz fehlender Zähne im Oberkiefer
  5. Vom Prüfarzt als geeignet für eine einzeitige Operation erachtet
  6. Vom Prüfarzt als geeignet für die Belastung nach 10-12 Wochen erachtet
  7. Wird vom Prüfarzt als wahrscheinlich für eine anfänglich stabile Implantatsituation erachtet.
  8. Vom Untersucher als „funktionstüchtiges“ Gegengebiss zum Zeitpunkt der Belastung der Implantate eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt
  2. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  3. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  4. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  5. Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  6. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  8. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
  9. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  10. Aktueller Bedarf an Knochentransplantation und/oder Augmentation im geplanten Implantatbereich
  11. Einbindung in die Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  12. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Gerät: OsseoSpeed
OsseoSpeedTM Implantate mit einer Länge von 6-17 mm
Experimental: EIN
Gerät: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeedTM TX-Implantate mit einer Länge von 6-17 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginales Knochenniveau
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Laden
Das marginale Knochenniveau wird anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Differenz von einem Referenzpunkt auf dem Implantat zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt. Das marginale Knochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, wird mit den Werten verglichen, die bei der Lieferung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung (Basislinie), erhalten wurden.
Ein Jahr nach dem Laden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion (Inklusion) (Tag 1)
Implantatstabilität wird klinisch/manuell bewertet (als stabil ja/nein aufgezeichnet)
Bei der Implantatinsertion (Inklusion) (Tag 1)
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion (Inklusion) (Tag 1)
Die Implantatstabilität wird mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bewertet.
Bei der Implantatinsertion (Inklusion) (Tag 1)
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Bei Implantatbelastung (10-12 Wochen nach Implantatinsertion)
Implantatstabilität wird klinisch/manuell bewertet (als stabil ja/nein aufgezeichnet)
Bei Implantatbelastung (10-12 Wochen nach Implantatinsertion)
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Laden
Die Implantatüberlebensrate wird durch klinisches und röntgenologisches Zählen der verbleibenden Implantate von der Implantatinsertion bis zu einem Jahr nach Belastung bewertet.
Ein Jahr nach dem Laden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-OTX-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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