Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique comparant OsseoSpeed ​​TX à OsseoSpeed

9 mai 2017 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude ouverte, randomisée et prospective multicentrique comparant OsseoSpeedTM TX à OsseoSpeedTM dans les maxillaires partiellement et totalement édentés

Pour comparer les altérations du niveau osseux marginal, la stabilité de l'implant et la survie de l'implant entre OsseoSpeed ​​et OsseoSpeed ​​TX

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Halmstad, Suède
        • Specialisttandvården, Hallands sjukhus
      • Jönköping, Suède
        • Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
      • Kalmar, Suède
        • Specialist- och sjukhustandvården
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Centrum för Oral Rehablilitering
      • Mölndal, Suède, 431 30
        • Colossseumkliniken Mölndal
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Käkcentrum, Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
      • Trollhättan, Suède, 431 85
        • Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Suède, 901 87
        • Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
      • Växjö, Suède, 352 31
        • Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé
  2. Femme/homme âgé de 18 ans et plus
  3. Antécédents d'édentement dans la zone d'étude d'au moins 3 mois
  4. Besoin d'implant(s) pour remplacer la/les dent(s) manquante(s) au maxillaire
  5. Considéré par l'investigateur comme convenant à une chirurgie en un temps
  6. Considéré par l'investigateur comme apte à la mise en charge après 10 à 12 semaines
  7. Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable.
  8. Considéré par l'investigateur comme ayant une dentition antagoniste "fonctionnelle" au moment de la mise en charge des implants.

Critère d'exclusion:

  1. Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
  2. Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
  3. Malignité actuelle connue ou suspectée
  4. Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  5. Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  6. Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  7. Diabète sucré non contrôlé
  8. Corticostéroïdes ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  9. Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  10. Besoin actuel de greffe osseuse et/ou d'augmentation dans la zone d'implantation prévue
  11. Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
  12. Inscription antérieure dans la présente étude.
  13. Participation simultanée à une autre étude clinique, ou participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Dispositif: OsséoSpeed
Implants OsseoSpeedTM de longueurs 6-17 mm
Expérimental: UN
Dispositif: OsséoSpeed ​​TX
Implants OsseoSpeedTM TX de longueurs 6-17 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau osseux marginal
Délai: Un an après le chargement
Le niveau osseux marginal sera déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les aspects mésial et distal de l'implant. Le niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 12 mois sera comparé aux valeurs obtenues lors de la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base).
Un an après le chargement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité implantaire
Délai: A la pose de l'implant (inclusion) (jour 1)
La stabilité de l'implant sera évaluée cliniquement/manuellement (enregistrée comme stable oui/non)
A la pose de l'implant (inclusion) (jour 1)
Stabilité implantaire
Délai: A la pose de l'implant (inclusion) (jour 1)
La stabilité de l'implant sera évaluée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA)
A la pose de l'implant (inclusion) (jour 1)
Stabilité implantaire
Délai: Au chargement de l'implant (10-12 semaines après la pose de l'implant)
La stabilité de l'implant sera évaluée cliniquement/manuellement (enregistrée comme stable oui/non)
Au chargement de l'implant (10-12 semaines après la pose de l'implant)
Survie implantaire
Délai: Un an après le chargement
Le taux de survie des implants sera évalué en comptant cliniquement et radiographiquement le nombre d'implants restants depuis la pose de l'implant jusqu'à un an après la mise en charge.
Un an après le chargement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-OTX-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OsséoSpeed ​​TX

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner