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Studio multicentrico che confronta OsseoSpeed ​​TX con OsseoSpeed

9 maggio 2017 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio multicentrico aperto, randomizzato, prospettico che confronta OsseoSpeedTM TX con OsseoSpeedTM nelle mascelle parzialmente e totalmente edentule

Per confrontare le alterazioni del livello dell'osso marginale, la stabilità dell'impianto e la sopravvivenza dell'impianto tra OsseoSpeed ​​e OsseoSpeed ​​TX

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Specialisttandvården, Hallands sjukhus
      • Jönköping, Svezia
        • Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
      • Kalmar, Svezia
        • Specialist- och sjukhustandvården
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Centrum för Oral Rehablilitering
      • Mölndal, Svezia, 431 30
        • Colossseumkliniken Mölndal
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Käkcentrum, Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
      • Trollhättan, Svezia, 431 85
        • Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Svezia, 901 87
        • Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
      • Växjö, Svezia, 352 31
        • Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Femmina/maschio dai 18 anni in su
  3. Storia di edentulia nell'area di studio di almeno 3 mesi
  4. Necessità di impianti che sostituiscano il dente/i mancanti nella mascella
  5. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo per un intervento chirurgico in una fase
  6. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo al carico dopo 10-12 settimane
  7. Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile.
  8. Ritenuto dall'investigatore avere una dentatura antagonista "funzionale" al momento del caricamento degli impianti.

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  3. Tumore maligno in atto noto o sospetto
  4. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  5. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  6. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  7. Diabete mellito non controllato
  8. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  9. Presente abuso di alcol e/o droghe
  10. Necessità attuale di innesto osseo e/o aumento nell'area implantare pianificata
  11. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  12. Precedente iscrizione al presente studio.
  13. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Dispositivo: OsteoSpeed
Impianti OsseoSpeedTM di lunghezza 6-17 mm
Sperimentale: UN
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeedTM TX di lunghezza 6-17 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Un anno dopo il caricamento
Il livello osseo marginale sarà determinato dalle radiografie ed espresso come la differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Il livello osseo marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up di 12 mesi verrà confrontato con i valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero il carico (linea di base).
Un anno dopo il caricamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto (inclusione) (giorno 1)
La stabilità dell'impianto sarà valutata clinicamente/manualmente (registrata come stabile sì/no)
Al posizionamento dell'impianto (inclusione) (giorno 1)
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto (inclusione) (giorno 1)
La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
Al posizionamento dell'impianto (inclusione) (giorno 1)
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al carico dell'impianto (10-12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto)
La stabilità dell'impianto sarà valutata clinicamente/manualmente (registrata come stabile sì/no)
Al carico dell'impianto (10-12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto)
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Un anno dopo il caricamento
Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà valutato contando clinicamente e radiograficamente il numero di impianti rimanenti dal posizionamento dell'impianto a un anno dopo il carico.
Un anno dopo il caricamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-OTX-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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