健康な被験者におけるDerma Vax（商標）臨床皮内エレクトロポレーションシステムの安全性と忍容性

バックグラウンド：

- 研究者は、腫瘍細胞に対する免疫系の反応を誘発することにより、さまざまな種類の癌を治療するための DNA ワクチンの使用を調査しています。 DNA ワクチンは、感染症を予防するために投与される通常のワクチンの効果を模倣しますが、ヒトでは予想されたほど効果がありませんでした。 DNA ワクチンの有効性を改善するために、研究者はワクチンを皮膚に送達する治験 Derma Vax(商標) 注射システムなどの代替送達方法を研究しています。 しかし、Derma Vax（商標）システムはヒトで研究されていないため、この新しいワクチン送達方法が安全で忍容性があるかどうかを判断するには、特に痛みのレベルと皮膚反応に関して、さらに研究が必要です.

目的:

-局所クリーム麻酔薬またはプラセボクリームのいずれかによる前処理後に投与されたDerma Vax（商標）を使用した皮内エレクトロポレーションの安全性、有効性、および相対的な痛みのレベルを評価すること。

資格:

- 18 歳から 55 歳までの健康な方。

デザイン：

• 参加者は、病歴、身体検査、血液および尿検査、心電図でスクリーニングされます。
• 参加者は上腕に 2 つの異なるクリームを塗布します。1 つのクリームは麻酔薬 (リドカインとプリロカイン) で、もう 1 つはプラセボ ローションです。 各腕は異なるクリームを受け取ります。
• クリームが効果を発揮したら、参加者はDerma Vax（商標）治療を受けます。 注射中に実際の薬は投与されません。参加者は、圧力と針刺しのみに基づいて反応を評価します。
• 治療直後に、参加者は痛みの強さのビジュアル アナログ スケールを使用して、注射中に経験した痛みのレベルを説明します。
• 参加者は、痛みの強さに関する追加のアンケートに回答し、注射された皮膚部位を検査して、注射に対する反応の可能性を判断します。 また、（痛みのレベルに基づいて）一連の Derma Vax（商標）治療が深刻な病気の治療に受け入れられるかどうかについて、意見を求められます。
• 注射の翌日、参加者は治療部位の追加の皮膚評価のために戻ってきます。