Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Derma Vax (varumärke) kliniskt intradermalt elektroporationssystem hos friska ämnen

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute on Aging (NIA)

Säkerhet och tolerabilitet för Derma Vax kliniska intradermala elektroporationssystem hos friska ämnen

Bakgrund:

– Forskare undersöker användningen av DNA-vacciner för att behandla olika typer av cancer genom att provocera fram ett immunförsvar mot tumörceller. DNA-vacciner efterliknar effekten av vanliga vacciner som ges för att förebygga infektionssjukdomar, men de har varit mindre effektiva än förväntat hos människor. För att förbättra effektiviteten hos DNA-vacciner studerar forskare alternativa leveransmetoder, såsom det undersökningsbara injektionssystemet Derma Vax (varumärke) som levererar vaccinet i huden. Men eftersom Derma Vax (varumärke)-systemet inte har studerats på människor, behövs mer forskning för att avgöra om denna nya vaccintillförselmetod är säker och tolererbar, särskilt när det gäller smärtnivåer och hudreaktioner.

Mål:

- För att utvärdera säkerhet, effektivitet och relativa smärtnivåer av intradermal elektroporation med Derma Vax (varumärke) administrerat efter förbehandling med antingen en lokal krämbedövningsmedel eller placebokräm.

Behörighet:

- Friska individer mellan 18 och 55 år.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning, blod- och urinprov och ett elektrokardiogram.
Deltagarna kommer att få två olika krämer applicerade på överarmarna: en kräm kommer att vara ett bedövningsmedel (lidokain och prilokain) och den andra kommer att vara en placebolotion. Varje arm kommer att få en annan kräm.
När krämen har trätt i kraft kommer deltagarna att få behandling med Derma Vax(Varumärke). Ingen egentlig medicin kommer att ges under injektionen; deltagarna kommer att utvärdera sin reaktion baserat på enbart trycket och nålstickan.
Omedelbart efter behandlingen kommer deltagarna att använda den visuella analoga skalan för smärtintensitet för att ge en beskrivning av nivån av smärta som upplevs under injektionen.
Deltagarna kommer att fylla i ytterligare frågeformulär om smärtintensitet och kommer att få det injicerade hudstället inspekterat för att fastställa möjliga reaktioner på injektionen. De kommer också att tillfrågas om deras åsikter om huruvida (baserat på smärtnivåer) en serie Derma Vax-behandlingar (varumärke) skulle vara acceptabla för behandling av en allvarlig sjukdom.
Dagen efter injektionen kommer deltagarna tillbaka för en ytterligare hudbedömning av de behandlade områdena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intradermal elektroporation

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Våra primära mål är: att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av intradermal elektroporation (IDEP) med Derma Vax (varumärke) administrerat efter förbehandling med antingen EMLA (registrerat varumärke) kräm som lokalbedövningsmedel eller med placebo och att avgöra om EMLA (registrerat varumärke) krämen appliceras på elektroporationsstället minskar smärtan avsevärt i samband med IDEP-proceduren. Våra sekundära mål är: att bestämma storleken på smärtuppfattningen av IDEP; att bestämma kvaliteten på smärtuppfattning under IDEP med hjälp av en Visual Analog Scale och McGill smärtskalan; för att bestämma tidsförloppet efter IDEP av Pain rating och hudirritation och att bestämma variationer i hudens motståndskraft med och utan EMLA (Registered Trademark) kräm och mellan deltagare.

Experimentell design och metoder:

Tolv friska män eller kvinnor kommer att rekryteras till denna studie. Detta är en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie med en medicinteknisk produkt. Varje patient kommer att få EMLA (Registered Trademark)-kräm eller kontrollkräm placerad på elektroporationsstället på varje deltoideumområde på ett blindat randomiserat sätt. Detta kommer att följas av IDEP-administration till varje förbehandlat deltaområde.

Medicinsk relevans och förväntat resultat:

DNA-vaccin är en lovande behandling för infektionssjukdomar och cancer. Den ideala leveransmetoden för induktion av cellulära och humorala immunsvar har inte definierats. Information från denna studie är nödvändig för framtida studier med Derma Vax (varumärke) i terapeutiska DNA-vaccinstudier. Derma Vax (varumärke) är unik i sina egenskaper att leverera en serie elektriska pulser som provocerar DNA-upptag av antigenpresenterande celler som finns i hudens hudlag. Vi förväntar oss att appliceringen av Intradermal Electroporation (IDEP) med Derma Vax (varumärke) kommer att tolereras väl och användningen av EMLA (Registered Trademark) kräm kommer att minska smärtan jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    - National Institute of Aging, Harbor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinnliga och manliga försökspersoner, i åldern 18 till 55 och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester.
Body mass index (BMI) måste ligga inom intervallet 18 till 30 kg/m(2), inklusive
Vitala tecken bör ligga inom följande intervall vid screening och baslinje:
1. Oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 grader C
2. Systoliskt blodtryck, 85-140 mm Hg
3. Diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg
4. Pulsfrekvens, 50 - 100 bpm
Förmåga att ge ett informerat samtycke.
Blodprov som visar normala fysiologiska organfunktioner:
1. Hematologiska (neutrofiler större än eller lika med 1000; hemoglobin större än eller lika med 12 g/dl (hona) och större än eller lika med 14 g/dl (hane); trombocyter > 150 000).
2. Kreatinin (Cre < 1,5 gånger ULN)
3. LFT (SGOT, SGPT, < 2,5 gånger ULN)
4. PT och/eller PTT < 1,5 gånger ULN

EXKLUSIONS KRITERIER:

Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, och för andra begränsningar av deltagande baserat på lokala bestämmelser.
Betydande sjukdom inom två veckor före dosering.
Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller anamnes på atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit)
Historik av kronisk hudsjukdom som kan störa IDEP-applikationen
Kända allergiska reaktioner mot tejp
Historik med användning av kronisk eller aktuell smärtstillande medicin (narkotika)
Solbränna eller tatueringar på appliceringsställena (båda axlarna)
Försökspersonen har en pacemaker eller implanterad defibrillator
En tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria (farföräldrar, föräldrar och syskon) av en plötslig hjärtdöd eller dysrytmi.
Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet
Historik av HIV eller hepatit B eller C.
Graviditet
Känd allergi mot lokalanestetika som lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet för Derma Vax
VAS med/utan EMLA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
McGill Questionnaire och Present Pain Intensity med/utan EMLA
Tidsförlopp Visual Analogue Scale (VAS) och hudirritation och hudmotstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)