Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja klinicznego systemu śródskórnej elektroporacji Derma Vax (znak towarowy) u zdrowych osób

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Bezpieczeństwo i tolerancja klinicznego systemu elektroporacji śródskórnej Derma Vax u zdrowych osób

Tło:

- Naukowcy badają zastosowanie szczepionek DNA w leczeniu różnych rodzajów raka poprzez wywoływanie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki nowotworowe. Szczepionki DNA naśladują działanie normalnych szczepionek podawanych w celu zapobiegania chorobom zakaźnym, ale są mniej skuteczne niż oczekiwano u ludzi. Aby poprawić skuteczność szczepionek DNA, naukowcy badają alternatywne metody dostarczania, takie jak eksperymentalny system iniekcji Derma Vax (znak towarowy), który dostarcza szczepionkę do skóry. Ponieważ jednak system Derma Vax (znak towarowy) nie był badany na ludziach, potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia, czy ta nowa metoda dostarczania szczepionki jest bezpieczna i tolerowana, szczególnie pod względem poziomu bólu i reakcji skórnych.

Cele:

- Aby ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i względny poziom bólu śródskórnej elektroporacji z użyciem Derma Vax (znak towarowy) podawanej po uprzednim zastosowaniu miejscowego kremu znieczulającego lub kremu placebo.

Uprawnienia:

- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem krwi i moczu oraz elektrokardiogramem.
  • Uczestnicy będą mieli nałożone dwa różne kremy na ramiona: jeden krem ​​będzie środkiem znieczulającym (lidokaina i prylokaina), a drugi balsamem placebo. Każde ramię otrzyma inny krem.
  • Gdy krem ​​zacznie działać, uczestnicy otrzymają zabieg Derma Vax (znak towarowy). Podczas wstrzyknięcia nie zostaną podane żadne leki; uczestnicy ocenią swoją reakcję na podstawie samego nacisku i ukłucia igłą.
  • Bezpośrednio po zabiegu uczestnicy użyją Wizualnej Skali Analogowej natężenia bólu, aby opisać poziom bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia.
  • Uczestnicy wypełnią dodatkowe kwestionariusze dotyczące natężenia bólu i przejdą kontrolę miejsca wstrzyknięcia w celu określenia możliwych reakcji na wstrzyknięcie. Zostaną również poproszeni o opinie na temat tego, czy (w oparciu o poziom bólu) seria zabiegów Derma Vax (znak towarowy) byłaby dopuszczalna w leczeniu poważnej choroby.
  • Dzień po wstrzyknięciu uczestnicy wrócą na dodatkową ocenę skóry leczonych obszarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Naszymi głównymi celami są: ocena bezpieczeństwa i tolerancji śródskórnej elektroporacji (IDEP) przy użyciu Derma Vax (znak towarowy) podawanej po uprzednim zastosowaniu kremu EMLA (zarejestrowany znak towarowy) jako miejscowego środka znieczulającego lub placebo oraz określenie, czy krem ​​EMLA (zarejestrowany znak towarowy) zastosowany w miejscu elektroporacji znacznie zmniejsza ból związany z zabiegiem IDEP. Naszymi drugorzędnymi celami są: określenie wielkości odczuwania bólu przez IDEP; określenie jakości odczuwania bólu podczas IDEP za pomocą wizualnej skali analogowej oraz skali bólu McGilla; w celu określenia przebiegu czasowego po IDEP oceny bólu i podrażnienia skóry oraz określenia różnic w odporności skóry z i bez kremu EMLA (zarejestrowany znak towarowy) oraz między uczestnikami.

Projekt eksperymentalny i metody:

Do tego badania zostanie zrekrutowanych dwunastu zdrowych mężczyzn lub kobiet. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z użyciem urządzenia medycznego. Każdy osobnik otrzyma krem ​​EMLA (zarejestrowany znak handlowy) lub krem ​​kontrolny umieszczony w miejscu elektroporacji na każdym obszarze mięśnia naramiennego w sposób losowy z zaślepieniem. Następnie nastąpi podanie IDEP do każdego obszaru mięśnia naramiennego poddanego wstępnej obróbce.

Znaczenie medyczne i oczekiwany wynik:

Szczepionki DNA są obiecującym sposobem leczenia chorób zakaźnych i raka. Nie określono idealnej metody dostarczania do indukcji komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Informacje z tego badania są niezbędne do przyszłych badań z użyciem Derma Vax (znak towarowy) w badaniach terapeutycznej szczepionki DNA. Derma Vax (znak towarowy) jest wyjątkowy w swoich właściwościach dostarczania serii impulsów elektrycznych, które prowokują wychwyt DNA przez komórki prezentujące antygen, które znajdują się w warstwie skóry właściwej. Oczekujemy, że aplikacja śródskórnej elektroporacji (IDEP) przy użyciu Derma Vax (znak towarowy) będzie dobrze tolerowana, a użycie kremu EMLA (zarejestrowany znak towarowy) zmniejszy ból w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute of Aging, Harbor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Kobiety i mężczyźni, w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie

  • Parametry życiowe powinny mieścić się w następujących zakresach podczas badania przesiewowego i na początku badania:

    1. Temperatura ciała w jamie ustnej 35,0-37,5 st. C
    2. Skurczowe ciśnienie krwi, 85-140 mm Hg
    3. Rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mm Hg
    4. Tętno, 50 - 100 uderzeń na minutę
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

  • Badania krwi wykazujące prawidłowe fizjologiczne funkcje narządów:

    1. Hematologiczne (liczba neutrofili większa lub równa 1000; hemoglobina większa lub równa 12 g/dl (kobieta) i większa lub równa 14 g/dl (mężczyzna); płytki krwi > 150 000).
    2. Kreatynina (Cre < 1,5 razy GGN)
    3. LFT (SGOT, SGPT, < 2,5 razy GGN)
    4. PT i/lub PTT < 1,5 razy GGN

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry)
  • Historia przewlekłych chorób skóry, które mogą zakłócać stosowanie IDEP
  • Znane reakcje alergiczne na taśmę samoprzylepną
  • Historia stosowania przewlekłych lub aktualnych leków przeciwbólowych (narkotyków)
  • Oparzenia słoneczne lub tatuaże w miejscach aplikacji (oba ramiona)
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  • Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG lub historia rodzinna (dziadków, rodziców i rodzeństwa) nagłej śmierci sercowej lub arytmii.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • Historia HIV lub zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Ciąża
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja Derma Vax
VAS z/bez EMLA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kwestionariusz McGilla i obecne natężenie bólu z/bez EMLA
Przebieg w czasie Wizualna skala analogowa (VAS) oraz podrażnienie skóry i odporność skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

20 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999909249
  • 09-AG-N249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj