Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Derma Vax (tavaramerkki) kliinisen intradermaalisen elektroporaatiojärjestelmän turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Derma Vax -kliinisen intradermaalisen elektroporaatiojärjestelmän turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Tausta:

- Tutkijat tutkivat DNA-rokotteiden käyttöä erilaisten syöpien hoitoon provosoimalla immuunijärjestelmän vastetta kasvainsoluille. DNA-rokotteet jäljittelevät tartuntatautien ehkäisyyn annettujen tavallisten rokotteiden vaikutusta, mutta ne ovat olleet odotettua vähemmän tehokkaita ihmisillä. DNA-rokotteiden tehokkuuden parantamiseksi tutkijat tutkivat vaihtoehtoisia antomenetelmiä, kuten tutkittavaa Derma Vax (Trademark) -injektiojärjestelmää, joka antaa rokotteen ihoon. Koska Derma Vax (Tavaramerkki) -järjestelmää ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisillä, tarvitaan lisää tutkimusta sen selvittämiseksi, onko tämä uusi rokotteen antomenetelmä turvallinen ja siedettävä, erityisesti kiputasojen ja ihoreaktioiden suhteen.

Tavoitteet:

- Arvioida ihonsisäisen elektroporaation turvallisuutta, tehokkuutta ja suhteellista kiputasoa käyttämällä Derma Vaxia (tavaramerkki), joka annetaan joko paikallisella voidepuudutteella tai lumelääkkeellä esikäsittelyn jälkeen.

Kelpoisuus:

- Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella, veri- ja virtsakokeilla sekä EKG.
  • Osallistujien olkavarsiin levitetään kahta erilaista voidetta: toinen voide on anestesia (lidokaiini ja prilokaiini) ja toinen lumelääke. Jokainen käsivarsi saa eri voiteen.
  • Kun voide on vaikuttanut, osallistujat saavat Derma Vax (Trademark) -hoidon. Varsinaista lääkitystä ei anneta injektion aikana; Osallistujat arvioivat reaktiot pelkän paineen ja neulanpiston perusteella.
  • Heti hoidon jälkeen osallistujat käyttävät visuaalista analogista kivun voimakkuuden asteikkoa kuvatakseen injektion aikana koetun kivun tasoa.
  • Osallistujat täyttävät lisäkyselyitä kivun voimakkuudesta ja tutkitaan pistoskohta mahdollisten injektioreaktioiden määrittämiseksi. Heiltä kysytään myös heidän mielipiteitään siitä, voidaanko Derma Vax (Tavaramerkki) -hoitosarjaa (kiputason perusteella) hyväksyä vakavan sairauden hoitoon.
  • Injektion jälkeisenä päivänä osallistujat palaavat käsiteltyjen alueiden ihon lisäarviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteemme ovat: arvioida ihonsisäisen elektroporaation (IDEP) turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä Derma Vaxia (tavaramerkki), joka on annettu joko EMLA (Registered Trademark) -emulsiovoiteella paikallispuudutteena tai lumelääkkeellä, ja määrittää, onko EMLA (Registered Trademark) -voide. elektroporaatiokohtaan levitettynä vähentää merkittävästi IDEP-toimenpiteeseen liittyvää kipua. Toissijaiset tavoitteemme ovat: IDEP:n kivun havaitsemisen laajuuden määrittäminen; määrittää kivun havaitsemisen laatu IDEP:n aikana Visual Analog Scale -asteikolla ja McGill-kipuasteikolla; määrittää kivun luokituksen ja ihoärsytyksen IDEP:n jälkeen ja määrittää vaihtelut ihon vastustuskyvyssä EMLA (Registered Trademark) -voiteen kanssa ja ilman sitä sekä osallistujien välillä.

Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät:

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kaksitoista tervettä miestä tai naista. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lääketieteellisellä laitteella. Jokainen koehenkilö saa EMLA (Registered Trademark) -emulsiovoidetta tai kontrollivoidetta, joka asetetaan elektroporaatiokohtaan jokaiselle hartialihasalueelle sokeutetulla satunnaistetulla tavalla. Tämän jälkeen IDEP annetaan jokaiselle esikäsitellylle hartialihasalueelle.

Lääketieteellinen merkitys ja odotettu tulos:

DNA-rokotteet ovat lupaava hoitomuoto tartuntataudeille ja syöville. Ihanteellista antomenetelmää solu- ja humoraalisten immuunivasteiden indusoimiseksi ei ole määritelty. Tämän tutkimuksen tiedot ovat tarpeen tulevia tutkimuksia varten, joissa Derma Vaxia (tavaramerkki) käytetään terapeuttisissa DNA-rokotetutkimuksissa. Derma Vax (tavaramerkki) on ainutlaatuinen ominaisuuksissaan tuottaa sarja sähköpulsseja, jotka provosoivat DNA:n ottoa ihon dermaalisessa kerroksessa sijaitsevien antigeeniä esittelevien solujen toimesta. Odotamme, että ihonsisäisen elektroporaation (IDEP) käyttö Derma Vaxilla (tavaramerkki) on hyvin siedetty ja EMLA (Registered Trademark) -emulsiovoiteen käyttö vähentää kipua lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute of Aging, Harbor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Nais- ja mieshenkilöt, 18–55-vuotiaat ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriokokeiden perusteella.
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-30 kg/m(2), mukaan lukien

  • Elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla seulonnassa ja lähtötilanteessa:

    1. Suun ruumiinlämpö 35,0-37,5 astetta
    2. Systolinen verenpaine, 85-140 mmHg
    3. Diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg
    4. Pulssi, 50-100 bpm
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

  • Verikokeet, jotka osoittavat elinten normaaleja fysiologisia toimintoja:

    1. Hematologiset (neutrofiilit suurempi tai yhtä suuri kuin 1000; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl (nainen) ja suurempi tai yhtä suuri kuin 14 g/dl (mies); verihiutaleet > 150 000).
    2. Kreatiniini (Cre < 1,5 kertaa ULN)
    3. LFT:t (SGOT, SGPT, < 2,5 kertaa ULN)
    4. PT ja/tai PTT < 1,5 kertaa ULN

POISTAMISKRITEERIT:

  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät, ja kaikkiin muihin paikallisiin määräyksiin perustuviin osallistumisrajoituksiin.
  • Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua.
  • Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihottuma)
  • Aiempi krooninen ihosairaus, joka saattaa häiritä IDEP-sovellusta
  • Tunnetut allergiset reaktiot teipille
  • Kroonisten tai nykyisten kipulääkkeiden (huumeet) käyttöhistoria
  • Auringonpolttama tai tatuoinnit levityskohdissa (molemmat hartiat)
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori
  • Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista tai suvussa (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset) äkillinen sydänkuolema tai rytmihäiriö.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Aiemmin HIV tai hepatiitti B tai C.
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille, kuten lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Derma Vaxin turvallisuus ja siedettävyys
VAS EMLA:lla/ilman

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
McGill-kysely ja nykyinen kivun intensiteetti EMLA:n kanssa tai ilman
Aikakurssi Visual Analogue Scale (VAS) ja ihoärsytys ja ihon vastustuskyky

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999909249
  • 09-AG-N249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa