Segurança e tolerabilidade do sistema de eletroporação intradérmica clínica Derma Vax (marca registrada) em indivíduos saudáveis
Segurança e tolerabilidade do sistema de eletroporação intradérmica clínica Derma Vax em indivíduos saudáveis
Fundo:
- Os pesquisadores estão investigando o uso de vacinas de DNA para tratar vários tipos de câncer, provocando uma resposta do sistema imunológico às células tumorais. As vacinas de DNA imitam o efeito das vacinas normais dadas para prevenir doenças infecciosas, mas têm sido menos eficazes do que o previsto em humanos. Para melhorar a eficácia das vacinas de DNA, os pesquisadores estão estudando métodos alternativos de administração, como o sistema de injeção experimental Derma Vax (marca registrada) que administra a vacina na pele. No entanto, como o sistema Derma Vax (marca registrada) não foi estudado em humanos, são necessárias mais pesquisas para determinar se esse novo método de administração de vacina é seguro e tolerável, principalmente em termos de níveis de dor e reações cutâneas.
Objetivos.
- Avaliar a segurança, a eficácia e os níveis relativos de dor da eletroporação intradérmica usando Derma Vax (marca registrada) administrado após o pré-tratamento com anestésico tópico em creme ou creme placebo.
Elegibilidade:
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 55 anos de idade.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina e um eletrocardiograma.
- Os participantes terão dois cremes diferentes aplicados nos braços: um creme será um anestésico (lidocaína e prilocaína) e o outro será uma loção placebo. Cada braço receberá um creme diferente.
- Assim que o creme fizer efeito, os participantes receberão o tratamento Derma Vax (marca registrada). Nenhuma medicação real será administrada durante a injeção; os participantes avaliarão sua reação com base apenas na pressão e na picada da agulha.
- Imediatamente após o tratamento, os participantes usarão a Escala Visual Analógica de intensidade da dor para fornecer uma descrição do nível de dor experimentada durante a injeção.
- Os participantes preencherão questionários adicionais sobre a intensidade da dor e terão o local da injeção inspecionado para determinar possíveis reações à injeção. Eles também serão questionados sobre se (com base nos níveis de dor) uma série de tratamentos com Derma Vax (marca registrada) seria aceitável para o tratamento de uma doença grave.
- No dia seguinte à injeção, os participantes retornarão para uma avaliação adicional da pele das áreas tratadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Nossos objetivos principais são: avaliar a segurança e a tolerabilidade da eletroporação intradérmica (IDEP) usando Derma Vax (marca registrada) administrada após o pré-tratamento com creme EMLA (marca registrada) como anestésico tópico ou com placebo e determinar se o creme EMLA (marca registrada) aplicado ao local da eletroporação diminui significativamente a dor associada ao procedimento IDEP. Nossos objetivos secundários são: determinar a magnitude da percepção da dor do IDEP; determinar a qualidade da percepção da dor durante o IDEP por meio da Escala Visual Analógica e da escala de dor de McGill; determinar o tempo após o IDEP da avaliação da dor e irritação da pele e determinar as variações na resistência da pele com e sem o creme EMLA (marca registrada) e entre os participantes.
Desenho Experimental e Métodos:
Doze homens ou mulheres saudáveis serão recrutados para este estudo. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um dispositivo médico. Cada sujeito receberá creme EMLA (marca registrada) ou creme de controle colocado no local de eletroporação em cada área deltóide de maneira aleatória cega. Isso será seguido pela administração de IDEP a cada área deltóide pré-tratada.
Relevância médica e resultado esperado:
As vacinas de DNA são um tratamento promissor para doenças infecciosas e câncer. O método de entrega ideal para indução de respostas imunes celulares e humorais não foi definido. As informações deste estudo são necessárias para estudos futuros usando Derma Vax (marca registrada) em estudos terapêuticos de vacinas de DNA. Derma Vax (marca registrada) é único em suas propriedades de fornecer uma série de pulsos elétricos que provocam a captação de DNA por células apresentadoras de antígenos que residem na camada dérmica da pele. Esperamos que a aplicação de eletroporação intradérmica (IDEP) usando Derma Vax (marca registrada) seja bem tolerada e o uso de creme EMLA (marca registrada) diminua a dor em comparação ao placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Harbor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos do sexo feminino e masculino, com idades entre 18 e 55 anos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais.
- O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 30 kg/m(2), inclusive
Os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos na triagem e no início do estudo:
- Temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 graus C
- Pressão arterial sistólica, 85-140 mm Hg
- Pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg
- Frequência de pulso, 50 - 100 bpm
- Capacidade de fornecer um consentimento informado.
Exames de sangue demonstrando funções orgânicas fisiológicas normais:
- Hematológicos (neutrófilos maiores ou iguais a 1000; hemoglobina maior ou igual a 12 g/dl (feminino) e maior ou igual a 14g/dl (masculino); plaquetas > 150.000).
- Creatinina (Cre < 1,5 vezes LSN)
- LFTs (SGOT, SGPT, < 2,5 vezes LSN)
- PT e/ou PTT < 1,5 vezes LSN
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
- Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
- História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa)
- Histórico de doença crônica de pele que pode interferir na aplicação do IDEP
- Reações alérgicas conhecidas à fita adesiva
- Histórico de uso de medicação para dor crônica ou atual (narcóticos)
- Queimaduras solares ou tatuagens nos locais de aplicação (ambos os ombros)
- O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador implantado
- História médica pregressa de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou história familiar (avós, pais e irmãos) de morte súbita cardíaca ou disritmia.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
- História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
- História de HIV ou hepatite B ou C.
- Gravidez
- Alergia conhecida a anestésicos locais, como lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade de Derma Vax
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VAS com/sem EMLA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Questionário McGill e intensidade da dor atual com/sem EMLA
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Escala Visual Analógica (VAS) ao longo do tempo e irritação da pele e resistência da pele
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lowe DB, Shearer MH, Kennedy RC. DNA vaccines: successes and limitations in cancer and infectious disease. J Cell Biochem. 2006 May 15;98(2):235-42. doi: 10.1002/jcb.20775.
- Tang DC, DeVit M, Johnston SA. Genetic immunization is a simple method for eliciting an immune response. Nature. 1992 Mar 12;356(6365):152-4. doi: 10.1038/356152a0.
- Srivastava IK, Liu MA. Gene vaccines. Ann Intern Med. 2003 Apr 1;138(7):550-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-7-200304010-00011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999909249
- 09-AG-N249
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