Derma Vax（商标）临床皮内电穿孔系统在健康受试者中的安全性和耐受性

目标：

我们的主要目标是：评估在使用 EMLA（注册商标）乳膏作为局部麻醉剂或安慰剂进行预处理后使用 Derma Vax（商标）进行皮内电穿孔 (IDEP) 的安全性和耐受性，并确定 EMLA（注册商标）乳膏是否有效应用于电穿孔部位可显着减少与 IDEP 程序相关的疼痛。 我们的次要目标是：确定 IDEP 的疼痛感知程度；使用视觉模拟量表和 McGill 疼痛量表确定 IDEP 期间疼痛感知的质量；确定 IDEP 后疼痛等级和皮肤刺激的时间进程，并确定使用和不使用 EMLA（注册商标）霜以及参与者之间的皮肤抵抗力的变化。

实验设计和方法：

将招募 12 名健康男性或女性进行这项研究。 这是一项使用医疗设备进行的随机双盲、安慰剂对照研究。 每个受试者将接受 EMLA（注册商标）乳膏或对照乳膏，以盲法随机方式放置在每个三角肌区域的电穿孔部位。 这之后将对每个预处理的三角肌区域进行 IDEP 管理。

医学相关性和预期结果：

DNA 疫苗是一种很有前途的传染病和癌症治疗方法。 诱导细胞和体液免疫反应的理想递送方法尚未确定。 来自这项研究的信息对于未来在治疗性 DNA 疫苗研究中使用 Derma Vax（商标）的研究是必要的。 Derma Vax（商标）的独特之处在于它可以传递一系列电脉冲，从而激发位于皮肤真皮层中的抗原呈递细胞对 DNA 的摄取。 我们预计，与安慰剂相比，使用 Derma Vax（商标）的皮内电穿孔 (IDEP) 应用将具有良好的耐受性，并且使用 EMLA（注册商标）霜将减轻疼痛。