Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Derma Vax (varemærke) klinisk intradermal elektroporationssystem hos raske personer

30. juni 2017 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Sikkerhed og tolerabilitet af Derma Vax Clinical Intradermal Electroporation System hos raske forsøgspersoner

Baggrund:

- Forskere undersøger brugen af ​​DNA-vacciner til at behandle forskellige typer kræft ved at fremkalde et immunsystems respons på tumorceller. DNA-vacciner efterligner virkningen af ​​normale vacciner givet for at forhindre infektionssygdomme, men de har været mindre effektive end forventet hos mennesker. For at forbedre effektiviteten af ​​DNA-vacciner studerer forskere alternative leveringsmetoder, såsom det afprøvende Derma Vax (varemærke) injektionssystem, der leverer vaccinen ind i huden. Men fordi Derma Vax (varemærke) systemet ikke er blevet undersøgt hos mennesker, er der behov for mere forskning for at afgøre, om denne nye vaccineleveringsmetode er sikker og tolerabel, især med hensyn til smerteniveauer og hudreaktioner.

Mål:

- At evaluere sikkerheden, effektiviteten og de relative smerteniveauer ved intradermal elektroporation ved hjælp af Derma Vax (varemærke) indgivet efter forbehandling med enten et topisk cremebedøvelsesmiddel eller placebocreme.

Berettigelse:

- Raske personer mellem 18 og 55 år.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram.
  • Deltagerne vil få påført to forskellige cremer på deres overarme: Den ene creme vil være et bedøvelsesmiddel (lidokain og prilocain), og den anden vil være en placebo-lotion. Hver arm vil modtage en anden creme.
  • Når cremen er trådt i kraft, vil deltagerne modtage Derma Vax(Trademark) behandling. Der vil ikke blive givet nogen egentlig medicin under injektionen; deltagerne vil evaluere deres reaktion baseret på trykket og nålestikket alene.
  • Umiddelbart efter behandlingen vil deltagerne bruge den visuelle analoge skala for smerteintensitet til at give en beskrivelse af smerteniveauet, der opleves under injektionen.
  • Deltagerne vil udfylde yderligere spørgeskemaer om smerteintensitet og vil få det injicerede hudsted inspiceret for at bestemme mulige reaktioner på injektionen. De vil også blive spurgt om deres mening om, hvorvidt (baseret på smerteniveauer) en række Derma Vax-behandlinger (varemærke) vil være acceptable til behandling af en alvorlig sygdom.
  • Dagen efter injektionen vil deltagerne vende tilbage til en yderligere hudvurdering af de behandlede områder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Vores primære mål er: at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermal elektroporation (IDEP) ved hjælp af Derma Vax (varemærke) administreret efter forbehandling med enten EMLA (registreret varemærke) creme som topisk bedøvelse eller placebo og at bestemme, om EMLA (registreret varemærke) creme påført elektroporationsstedet reducerer markant smerte forbundet med IDEP-proceduren. Vores sekundære mål er: at bestemme omfanget af smerteopfattelse af IDEP; at bestemme kvaliteten af ​​smerteopfattelse under IDEP ved hjælp af en Visual Analog Scale og McGill smerteskalaen; at bestemme tidsforløbet efter IDEP af smertevurdering og hudirritation og at bestemme variationer i hudresistens med og uden EMLA(Registered Trademark) creme og mellem deltagere.

Eksperimentelt design og metoder:

Tolv raske mænd eller kvinder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med et medicinsk udstyr. Hvert forsøgsperson vil modtage EMLA (Registered Trademark) creme eller kontrolcreme placeret på elektroporationsstedet på hvert deltoideusområde på en blindet randomiseret måde. Dette vil blive efterfulgt af IDEP-administration til hvert forbehandlet deltoidområde.

Medicinsk relevans og forventet resultat:

DNA-vacciner er en lovende behandling af infektionssygdomme og kræft. Den ideelle leveringsmetode til induktion af cellulære og humorale immunresponser er ikke blevet defineret. Oplysninger fra denne undersøgelse er nødvendige for fremtidige undersøgelser med Derma Vax (varemærke) i terapeutiske DNA-vaccineundersøgelser. Derma Vax (varemærke) er unik i sine egenskaber ved at levere en række elektriske impulser, der fremkalder DNA-optagelse af antigen-præsenterende celler, der ligger i hudens hudlag. Vi forventer, at anvendelsen af ​​Intradermal Electroporation (IDEP) ved hjælp af Derma Vax (varemærke) vil blive godt tolereret, og brugen af ​​EMLA (Registered Trademark) creme vil mindske smerten sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute of Aging, Harbor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests.
  • Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18 til 30 kg/m(2), inklusive

  • Vitale tegn bør være inden for følgende områder ved screening og baseline:

    1. Oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 grader C
    2. Systolisk blodtryk, 85-140 mm Hg
    3. Diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg
    4. Pulsfrekvens, 50 - 100 bpm
  • Evne til at give et informeret samtykke.

  • Blodprøver, der viser normale fysiologiske organfunktioner:

    1. Hæmatologisk (neutrofiler større end eller lig med 1000; hæmoglobin større end eller lig med 12 g/dl (hun) og større end eller lig med 14 g/dl (han); blodplader > 150.000).
    2. Kreatinin (Cre < 1,5 gange ULN)
    3. LFT'er (SGOT, SGPT, < 2,5 gange ULN)
    4. PT og/eller PTT < 1,5 gange ULN

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
  • Betydelig sygdom inden for to uger før dosering.
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis)
  • Anamnese med kronisk hudsygdom, der kan forstyrre IDEP-påføring
  • Kendte allergiske reaktioner på selvklæbende tape
  • Anamnese med brug af kronisk eller aktuel smertestillende medicin (narkotika)
  • Solskoldning eller tatoveringer på påføringsstederne (begge skuldre)
  • Forsøgspersonen har en pacemaker eller implanteret defibrillator
  • En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie (bedsteforældre, forældre og søskende) med pludselig hjertedød eller dysrytmi.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med HIV eller hepatitis B eller C.
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler som lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af Derma Vax
VAS med/uden EMLA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
McGill-spørgeskema og nuværende smerteintensitet med/uden EMLA
Tidsforløb Visual Analogue Scale (VAS) og hudirritation og hudmodstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2011

Først opslået (SKØN)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

20. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999909249
  • 09-AG-N249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradermal elektroporation

Kliniske forsøg med EMLA creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner