Seguridad y tolerabilidad del sistema de electroporación intradérmica clínica Derma Vax (marca comercial) en sujetos sanos
Seguridad y tolerabilidad del sistema de electroporación intradérmica clínica Derma Vax en sujetos sanos
Fondo:
- Los investigadores están investigando el uso de vacunas de ADN para tratar varios tipos de cáncer provocando una respuesta del sistema inmunitario a las células tumorales. Las vacunas de ADN imitan el efecto de las vacunas normales administradas para prevenir enfermedades infecciosas, pero han sido menos efectivas de lo anticipado en humanos. Para mejorar la eficacia de las vacunas de ADN, los investigadores están estudiando métodos de administración alternativos, como el sistema de inyección en investigación Derma Vax (marca registrada) que administra la vacuna en la piel. Sin embargo, debido a que el sistema Derma Vax (marca comercial) no se ha estudiado en humanos, se necesita más investigación para determinar si este nuevo método de administración de vacunas es seguro y tolerable, particularmente en términos de niveles de dolor y reacciones cutáneas.
Objetivos:
- Evaluar la seguridad, la eficacia y los niveles de dolor relativos de la electroporación intradérmica con Derma Vax (marca comercial) administrada después del pretratamiento con una crema anestésica tópica o una crema placebo.
Elegibilidad:
- Individuos sanos entre 18 y 55 años de edad.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico, análisis de sangre y orina, y un electrocardiograma.
- A los participantes se les aplicarán dos cremas diferentes en la parte superior de los brazos: una crema será un anestésico (lidocaína y prilocaína) y la otra será una loción de placebo. Cada brazo recibirá una crema diferente.
- Una vez que la crema haya hecho efecto, los participantes recibirán el tratamiento Derma Vax (marca registrada). No se administrará ningún medicamento real durante la inyección; los participantes evaluarán su reacción basándose únicamente en la presión y el pinchazo de la aguja.
- Inmediatamente después del tratamiento, los participantes utilizarán la escala analógica visual de intensidad del dolor para brindar una descripción del nivel de dolor experimentado durante la inyección.
- Los participantes completarán cuestionarios adicionales sobre la intensidad del dolor y se inspeccionará el sitio de la piel inyectado para determinar las posibles reacciones a la inyección. También se les pedirá su opinión sobre si (según los niveles de dolor) una serie de tratamientos Derma Vax (marca comercial) serían aceptables para el tratamiento de una enfermedad grave.
- El día después de la inyección, los participantes regresarán para una evaluación adicional de la piel de las áreas tratadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Nuestros objetivos principales son: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la electroporación intradérmica (IDEP) usando Derma Vax (marca registrada) administrada después del pretratamiento con la crema EMLA (marca registrada) como anestésico tópico o con placebo y determinar si la crema EMLA (marca registrada) aplicado al sitio de electroporación reduce significativamente el dolor asociado con el procedimiento IDEP. Nuestros objetivos secundarios son: determinar la magnitud de la percepción del dolor del IDEP; determinar la calidad de la percepción del dolor durante la IDEP utilizando una escala analógica visual y la escala de dolor de McGill; para determinar el curso de tiempo después de IDEP de la clasificación del dolor y la irritación de la piel y para determinar las variaciones en la resistencia de la piel con y sin crema EMLA (marca registrada) y entre los participantes.
Diseño Experimental y Métodos:
Doce hombres o mujeres sanos serán reclutados para este estudio. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un dispositivo médico. Cada sujeto recibirá crema EMLA (marca comercial registrada) o crema de control colocada en el sitio de electroporación en cada área deltoidea de forma aleatoria ciega. A esto le seguirá la administración de IDEP en cada área deltoidea pretratada.
Importancia médica y resultado esperado:
Las vacunas de ADN son un tratamiento prometedor para las enfermedades infecciosas y el cáncer. No se ha definido el método de administración ideal para la inducción de respuestas inmunitarias celulares y humorales. La información de este estudio es necesaria para futuros estudios que utilicen Derma Vax (marca comercial) en estudios de vacunas de ADN terapéuticas. Derma Vax (marca registrada) es único en sus propiedades de entregar una serie de pulsos eléctricos que provocan la captación de ADN por células presentadoras de antígenos que residen en la capa dérmica de la piel. Esperamos que la aplicación de electroporación intradérmica (IDEP) con Derma Vax (marca comercial) sea bien tolerada y que el uso de la crema EMLA (marca comercial registrada) reduzca el dolor en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Harbor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujetos femeninos y masculinos, de 18 a 55 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
- El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 a 30 kg/m(2), inclusive
Los signos vitales deben estar dentro de los siguientes rangos en la selección y al inicio:
- Temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 grados C
- Presión arterial sistólica, 85-140 mm Hg
- Presión arterial diastólica, 50-90 mm Hg
- Frecuencia del pulso, 50 - 100 lpm
- Capacidad para dar un consentimiento informado.
Exámenes de sangre que demuestren funciones fisiológicas normales de los órganos:
- Hematológicos (neutrófilos mayor o igual a 1000; hemoglobina mayor o igual a 12 g/dl (mujer) y mayor o igual a 14 g/dl (hombre); plaquetas > 150.000).
- Creatinina (Cre < 1,5 veces LSN)
- LFT (SGOT, SGPT, < 2,5 veces ULN)
- PT y/o PTT < 1,5 veces ULN
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exigen las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
- Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa)
- Historial de enfermedad crónica de la piel que podría interferir con la aplicación de IDEP
- Reacciones alérgicas conocidas a la cinta adhesiva
- Historial de uso de analgésicos crónicos o actuales (narcóticos)
- Quemaduras de sol o tatuajes en los sitios de aplicación (ambos hombros)
- El sujeto tiene un marcapasos o un desfibrilador implantado
- Antecedentes médicos de anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas o antecedentes familiares (abuelos, padres y hermanos) de muerte súbita cardíaca o arritmia.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Antecedentes de VIH o hepatitis B o C.
- El embarazo
- Alergia conocida a los anestésicos locales como la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad de Derma Vax
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EVA con/sin EMLA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cuestionario de McGill e intensidad del dolor actual con/sin EMLA
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Evolución temporal de la escala analógica visual (EVA) e irritación de la piel y resistencia de la piel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lowe DB, Shearer MH, Kennedy RC. DNA vaccines: successes and limitations in cancer and infectious disease. J Cell Biochem. 2006 May 15;98(2):235-42. doi: 10.1002/jcb.20775.
- Tang DC, DeVit M, Johnston SA. Genetic immunization is a simple method for eliciting an immune response. Nature. 1992 Mar 12;356(6365):152-4. doi: 10.1038/356152a0.
- Srivastava IK, Liu MA. Gene vaccines. Ann Intern Med. 2003 Apr 1;138(7):550-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-7-200304010-00011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999909249
- 09-AG-N249
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Ensayos clínicos sobre Crema EMLA
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