Sicurezza e tollerabilità del sistema di elettroporazione intradermica clinica Derma Vax (marchio di fabbrica) in soggetti sani

Sfondo:

- I ricercatori stanno studiando l'uso di vaccini a DNA per trattare vari tipi di cancro provocando una risposta del sistema immunitario alle cellule tumorali. I vaccini a DNA imitano l'effetto dei normali vaccini somministrati per prevenire le malattie infettive, ma sono stati meno efficaci del previsto negli esseri umani. Per migliorare l'efficacia dei vaccini a DNA, i ricercatori stanno studiando metodi di somministrazione alternativi, come il sistema di iniezione sperimentale Derma Vax (marchio di fabbrica) che eroga il vaccino nella pelle. Tuttavia, poiché il sistema Derma Vax (marchio di fabbrica) non è stato studiato negli esseri umani, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se questo nuovo metodo di somministrazione del vaccino sia sicuro e tollerabile, in particolare in termini di livelli di dolore e reazioni cutanee.

Obiettivi:

- Valutare la sicurezza, l'efficacia e i relativi livelli di dolore dell'elettroporazione intradermica utilizzando Derma Vax (marchio di fabbrica) somministrato dopo il pretrattamento con un anestetico crema topico o una crema placebo.

Eleggibilità:

- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Progetto:

• I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e delle urine e un elettrocardiogramma.
• Ai partecipanti verranno applicate due diverse creme sulla parte superiore delle braccia: una crema sarà un anestetico (lidocaina e prilocaina) e l'altra sarà una lozione placebo. Ogni braccio riceverà una crema diversa.
• Una volta che la crema ha avuto effetto, i partecipanti riceveranno il trattamento Derma Vax (Trademark). Durante l'iniezione non verrà somministrato alcun farmaco effettivo; i partecipanti valuteranno la loro reazione basandosi solo sulla pressione e sulla puntura dell'ago.
• Immediatamente dopo il trattamento, i partecipanti utilizzeranno la scala analogica visiva dell'intensità del dolore per fornire una descrizione del livello di dolore sperimentato durante l'iniezione.
• I partecipanti completeranno ulteriori questionari sull'intensità del dolore e faranno ispezionare il sito della pelle iniettato per determinare possibili reazioni all'iniezione. Verranno inoltre chieste loro opinioni sull'opportunità (in base ai livelli di dolore) di una serie di trattamenti Derma Vax (marchio di fabbrica) accettabili per il trattamento di una malattia grave.
• Il giorno dopo l'iniezione, i partecipanti torneranno per un'ulteriore valutazione della pelle delle aree trattate.