Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость клинической системы внутрикожной электропорации Derma Vax (торговая марка) у здоровых субъектов

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Безопасность и переносимость системы клинической внутрикожной электропорации Derma Vax у здоровых людей

Фон:

- Исследователи изучают возможность использования ДНК-вакцин для лечения различных видов рака путем провоцирования реакции иммунной системы на опухолевые клетки. ДНК-вакцины имитируют действие обычных вакцин, вводимых для предотвращения инфекционных заболеваний, но они оказались менее эффективными, чем предполагалось, для людей. Чтобы повысить эффективность ДНК-вакцин, исследователи изучают альтернативные методы доставки, такие как исследуемая система инъекций Derma Vax (торговая марка), которая доставляет вакцину в кожу. Однако, поскольку система Derma Vax (торговая марка) не изучалась на людях, необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, является ли этот новый метод доставки вакцины безопасным и переносимым, особенно с точки зрения уровня боли и кожных реакций.

Цели:

- Оценить безопасность, эффективность и относительный уровень боли при внутрикожной электропорации с использованием Derma Vax (торговая марка), вводимого после предварительной обработки кремовым анестетиком для местного применения или кремом-плацебо.

Право на участие:

- Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, анализами крови и мочи и электрокардиограммой.
  • Участникам на предплечья нанесут два разных крема: один крем будет анестезирующим (лидокаин и прилокаин), а другой будет лосьоном плацебо. Каждая рука получит свой крем.
  • После того, как крем подействует, участники получат лечение Derma Vax (торговая марка). Никакое лекарство не будет вводиться во время инъекции; участники будут оценивать свою реакцию, основываясь только на давлении и уколе иглы.
  • Сразу после процедуры участники будут использовать визуальную аналоговую шкалу интенсивности боли, чтобы описать уровень боли, испытываемой во время инъекции.
  • Участники заполнят дополнительные анкеты об интенсивности боли и проведут осмотр места инъекции для определения возможных реакций на инъекцию. Их также спросят об их мнении о том, будет ли (на основе уровня боли) серия процедур Derma Vax (торговая марка) приемлемой для лечения серьезного заболевания.
  • На следующий день после инъекции участники вернутся для дополнительной оценки кожи обработанных участков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Наши основные цели: оценить безопасность и переносимость внутрикожной электропорации (IDEP) с использованием Derma Vax (торговая марка), вводимого после предварительной обработки либо кремом EMLA (зарегистрированная торговая марка) в качестве местного анестетика, либо плацебо, и определить, подходит ли крем EMLA (зарегистрированная торговая марка) нанесение на место электропорации значительно уменьшает боль, связанную с процедурой IDEP. Наши второстепенные цели: определить величину болевого восприятия IDEP; определить качество восприятия боли при ИДЭП с помощью визуальной аналоговой шкалы и шкалы боли Макгилла; определить временной ход после IDEP оценки боли и раздражения кожи, а также определить различия в сопротивлении кожи с кремом EMLA (зарегистрированная торговая марка) и без него, а также между участниками.

Экспериментальный дизайн и методы:

Для этого исследования будут набраны двенадцать здоровых мужчин или женщин. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием медицинского устройства. Каждый субъект получит крем EMLA (зарегистрированная торговая марка) или контрольный крем, нанесенный на место электропорации в каждой дельтовидной области слепым рандомизированным образом. За этим последует введение IDEP в каждую предварительно обработанную дельтовидную область.

Медицинская значимость и ожидаемый результат:

ДНК-вакцины являются многообещающим средством лечения инфекционных заболеваний и рака. Идеальный метод доставки для индукции клеточного и гуморального иммунного ответа не определен. Информация из этого исследования необходима для будущих исследований с использованием Derma Vax (торговая марка) в исследованиях терапевтических ДНК-вакцин. Derma Vax (торговая марка) уникален тем, что производит серию электрических импульсов, провоцирующих поглощение ДНК антигенпрезентирующими клетками, находящимися в дермальном слое кожи. Мы ожидаем, что применение внутрикожной электропорации (IDEP) с использованием Derma Vax (торговая марка) будет хорошо переноситься, а использование крема EMLA (зарегистрированная торговая марка) уменьшит боль по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Субъекты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет с хорошим здоровьем, подтвержденным историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами.
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно.

  • Основные показатели жизнедеятельности должны находиться в следующих пределах при скрининге и исходном уровне:

    1. Температура тела во рту 35,0-37,5°С.
    2. Систолическое артериальное давление, 85-140 мм рт.ст.
    3. Диастолическое артериальное давление, 50-90 мм рт.ст.
    4. Частота пульса, 50 - 100 ударов в минуту
  • Возможность дать информированное согласие.

  • Анализы крови, демонстрирующие нормальные физиологические функции органов:

    1. Гематологические (нейтрофилы больше или равные 1000; гемоглобин больше или равные 12 г/дл (женщины) и больше или равные 14 г/дл (мужчины); тромбоциты > 150 000).
    2. Креатинин (Cre < 1,5 раза выше ВГН)
    3. LFT (SGOT, SGPT, <2,5 раза выше ВГН)
    4. ПВ и/или АЧТВ < 1,5 раза от ВГН

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством, а также при любых других ограничениях участия, основанных на местных правилах.
  • Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
  • История клинически значимой лекарственной аллергии или история атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит)
  • Хронические заболевания кожи в анамнезе, которые могут помешать применению IDEP.
  • Известные аллергические реакции на клейкую ленту
  • История использования хронических или текущих обезболивающих препаратов (наркотики)
  • Солнечные ожоги или татуировки в местах применения (оба плеча)
  • У субъекта есть кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор.
  • Наличие в анамнезе клинически значимых отклонений ЭКГ или семейного анамнеза (дедушки, бабушки, родители, братья и сестры) внезапной сердечной смерти или аритмии.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.
  • Несоблюдение медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования в анамнезе
  • История ВИЧ или гепатита B или C.
  • Беременность
  • Известная аллергия на местные анестетики, такие как лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость Derma Vax
VAS с/без EMLA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Опросник Макгилла и интенсивность боли в настоящее время с/без EMLA
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с течением времени, раздражение и резистентность кожи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

25 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

20 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999909249
  • 09-AG-N249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться