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Sécurité et tolérance du système d'électroporation intradermique clinique Derma Vax (marque déposée) chez des sujets sains

30 juin 2017 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Sécurité et tolérance du système d'électroporation intradermique clinique Derma Vax chez des sujets sains

Arrière-plan:

- Des chercheurs étudient l'utilisation de vaccins à ADN pour traiter divers types de cancer en provoquant une réponse du système immunitaire aux cellules tumorales. Les vaccins à ADN imitent l'effet des vaccins normaux administrés pour prévenir les maladies infectieuses, mais ils ont été moins efficaces que prévu chez l'homme. Pour améliorer l'efficacité des vaccins à ADN, les chercheurs étudient d'autres méthodes d'administration, telles que le système d'injection expérimental Derma Vax (marque déposée) qui administre le vaccin dans la peau. Cependant, étant donné que le système Derma Vax (marque déposée) n'a pas été étudié chez l'homme, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si cette nouvelle méthode d'administration du vaccin est sûre et tolérable, en particulier en termes de niveaux de douleur et de réactions cutanées.

Objectifs:

- Évaluer l'innocuité, l'efficacité et les niveaux de douleur relatifs de l'électroporation intradermique à l'aide de Derma Vax (marque déposée) administré après un prétraitement avec une crème anesthésique topique ou une crème placebo.

Admissibilité:

- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec une histoire médicale, un examen physique, des analyses de sang et d'urine et un électrocardiogramme.
  • Les participants auront deux crèmes différentes appliquées sur le haut de leurs bras : une crème sera un anesthésique (lidocaïne et prilocaïne) et l'autre sera une lotion placebo. Chaque bras recevra une crème différente.
  • Une fois que la crème a pris effet, les participants recevront un traitement Derma Vax (marque de commerce). Aucun médicament réel ne sera administré pendant l'injection; les participants évalueront leur réaction en se basant uniquement sur la pression et la piqûre d'aiguille.
  • Immédiatement après le traitement, les participants utiliseront l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur pour fournir une description du niveau de douleur ressentie lors de l'injection.
  • Les participants rempliront des questionnaires supplémentaires sur l'intensité de la douleur et feront inspecter le site cutané injecté pour déterminer les réactions possibles à l'injection. On leur demandera également leur avis sur la question de savoir si (en fonction des niveaux de douleur) une série de traitements Derma Vax (marque déposée) serait acceptable pour le traitement d'une maladie grave.
  • Le lendemain de l'injection, les participants reviendront pour un bilan cutané complémentaire des zones traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Nos principaux objectifs sont les suivants : évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'électroporation intradermique (IDEP) à l'aide de Derma Vax (marque déposée) administré après un prétraitement avec la crème EMLA (marque déposée) comme anesthésique topique ou avec un placebo et déterminer si la crème EMLA (marque déposée) appliqué sur le site d'électroporation diminue significativement la douleur associée à la procédure IDEP. Nos objectifs secondaires sont : de déterminer l'ampleur de la perception de la douleur de l'IDEP ; déterminer la qualité de la perception de la douleur pendant l'IDEP à l'aide d'une échelle visuelle analogique et de l'échelle de douleur de McGill ; pour déterminer l'évolution dans le temps après l'IDEP de l'évaluation de la douleur et de l'irritation cutanée et pour déterminer les variations de la résistance cutanée avec et sans crème EMLA (marque déposée) et entre les participants.

Conception et méthodes expérimentales :

Douze hommes ou femmes en bonne santé seront recrutés pour cette étude. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo avec un dispositif médical. Chaque sujet recevra une crème EMLA (marque déposée) ou une crème témoin placée sur le site d'électroporation sur chaque zone deltoïde de manière aléatoire en aveugle. Cela sera suivi par l'administration d'IDEP à chaque zone deltoïde prétraitée.

Pertinence médicale et résultat attendu :

Les vaccins à ADN sont un traitement prometteur pour les maladies infectieuses et le cancer. La méthode d'administration idéale pour l'induction de réponses immunitaires cellulaires et humorales n'a pas été définie. Les informations de cette étude sont nécessaires pour de futures études utilisant Derma Vax (marque déposée) dans des études de vaccins thérapeutiques à ADN. Derma Vax (marque déposée) est unique dans ses propriétés de délivrance d'une série d'impulsions électriques qui provoquent l'absorption d'ADN par les cellules présentatrices d'antigènes qui résident dans la couche dermique de la peau. Nous nous attendons à ce que l'application de l'électroporation intradermique (IDEP) à l'aide de Derma Vax (marque déposée) soit bien tolérée et que l'utilisation de la crème EMLA (marque déposée) réduise la douleur par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • National Institute of Aging, Harbor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Sujets féminins et masculins, âgés de 18 à 55 ans et en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 30 kg/m(2), inclus

  • Les signes vitaux doivent se situer dans les plages suivantes au moment du dépistage et au départ :

    1. Température corporelle orale entre 35,0 et 37,5 degrés C
    2. Pression artérielle systolique, 85-140 mm Hg
    3. Pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg
    4. Fréquence cardiaque, 50 - 100 bpm
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

  • Tests sanguins démontrant des fonctions physiologiques normales des organes :

    1. Hématologiques (neutrophiles supérieurs ou égaux à 1000 ; hémoglobine supérieure ou égale à 12 g/dl (femme) et supérieure ou égale à 14 g/dl (homme) ; plaquettes > 150 000).
    2. Créatinine (Cre < 1,5 fois LSN)
    3. LFT (SGOT, SGPT, < 2,5 fois la LSN)
    4. PT et/ou PTT < 1,5 fois LSN

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige, et pour toute autre limitation de participation basée sur la réglementation locale.
  • Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou antécédents d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse)
  • Antécédents de maladie cutanée chronique pouvant interférer avec l'application de l'IDEP
  • Réactions allergiques connues au ruban adhésif
  • Antécédents d'utilisation d'analgésiques chroniques ou actuels (narcotiques)
  • Coups de soleil ou tatouages ​​aux sites d'application (les deux épaules)
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté
  • Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux (grands-parents, parents et frères et sœurs) de mort cardiaque subite ou de dysrythmie.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration.
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude
  • Antécédents de VIH ou d'hépatite B ou C.
  • Grossesse
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux tels que la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance de Derma Vax
VAS avec/sans EMLA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Questionnaire de McGill et intensité de la douleur actuelle avec/sans EMLA
Échelle visuelle analogique (EVA) et irritation cutanée et résistance cutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

25 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

27 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

20 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999909249
  • 09-AG-N249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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