Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Derma Vax (varemerke) klinisk intradermal elektroporasjonssystem hos friske personer

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Sikkerhet og tolerabilitet av Derma Vax klinisk intradermal elektroporasjonssystem hos friske personer

Bakgrunn:

– Forskere undersøker bruken av DNA-vaksiner for å behandle ulike typer kreft ved å fremprovosere en immunsystemrespons på tumorceller. DNA-vaksiner etterligner effekten av vanlige vaksiner gitt for å forhindre smittsomme sykdommer, men de har vært mindre effektive enn forventet hos mennesker. For å forbedre effektiviteten til DNA-vaksiner studerer forskere alternative leveringsmetoder, for eksempel det undersøkelsesbaserte Derma Vax (varemerke) injeksjonssystemet som leverer vaksinen inn i huden. Men fordi Derma Vax (varemerke)-systemet ikke har blitt studert hos mennesker, er det nødvendig med mer forskning for å avgjøre om denne nye vaksineleveringsmetoden er trygg og tolerabel, spesielt når det gjelder smertenivåer og hudreaksjoner.

Mål:

- For å evaluere sikkerheten, effektiviteten og de relative smertenivåene ved intradermal elektroporasjon ved bruk av Derma Vax (varemerke) administrert etter forbehandling med enten en lokal krembedøvelse eller placebokrem.

Kvalifisering:

- Friske personer mellom 18 og 55 år.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram.
  • Deltakerne vil få påført to forskjellige kremer på overarmene: en krem ​​vil være et bedøvelsesmiddel (lidokain og prilokain) og den andre vil være en placebo lotion. Hver arm vil motta en annen krem.
  • Når kremen har trådt i kraft, vil deltakerne få Derma Vax(Trademark) behandling. Ingen faktisk medisin vil bli gitt under injeksjonen; Deltakerne vil evaluere reaksjonen sin basert på trykket og nålestikket alene.
  • Umiddelbart etter behandlingen vil deltakerne bruke den visuelle analoge skalaen for smerteintensitet for å gi en beskrivelse av smertenivået som oppleves under injeksjonen.
  • Deltakerne vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer om smerteintensitet og vil få det injiserte hudstedet inspisert for å fastslå mulige reaksjoner på injeksjonen. De vil også bli spurt om deres mening om hvorvidt (basert på smertenivå) en serie Derma Vax-behandlinger (varemerke) vil være akseptable for behandling av en alvorlig sykdom.
  • Dagen etter injeksjonen vil deltakerne komme tilbake for en ekstra hudvurdering av de behandlede områdene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Våre primære mål er: å vurdere sikkerheten og toleransen for intradermal elektroporasjon (IDEP) ved bruk av Derma Vax (varemerke) administrert etter forbehandling med enten EMLA (registrert varemerke) krem ​​som lokalbedøvelse eller med placebo, og å bestemme om EMLA (registrert varemerke) krem påført elektroporasjonsstedet reduserer smerte forbundet med IDEP-prosedyren betydelig. Våre sekundære mål er: å bestemme omfanget av smerteoppfatning av IDEP; å bestemme kvaliteten på smerteoppfatning under IDEP ved å bruke en Visual Analog Scale og McGill smerteskala; å bestemme tidsforløpet etter IDEP for smertevurdering og hudirritasjon og å bestemme variasjoner i hudmotstand med og uten EMLA(Registered Trademark) krem ​​og mellom deltakere.

Eksperimentell design og metoder:

Tolv friske menn eller kvinner vil bli rekruttert til denne studien. Dette er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med medisinsk utstyr. Hvert forsøksperson vil motta EMLA (Registered Trademark) krem ​​eller kontrollkrem plassert på elektroporasjonsstedet på hvert deltoidområde på en blindet randomisert måte. Dette vil bli fulgt av IDEP-administrering til hvert forhåndsbehandlet deltoidområde.

Medisinsk relevans og forventet resultat:

DNA-vaksiner er en lovende behandling for infeksjonssykdommer og kreft. Den ideelle leveringsmetoden for induksjon av cellulære og humorale immunresponser er ikke definert. Informasjon fra denne studien er nødvendig for fremtidige studier som bruker Derma Vax (varemerke) i terapeutiske DNA-vaksinestudier. Derma Vax (varemerke) er unik i sine egenskaper ved å levere en serie elektriske pulser som provoserer DNA-opptak av antigenpresenterende celler som ligger i hudens hudlag. Vi forventer at bruk av Intradermal Electroporation (IDEP) ved bruk av Derma Vax (varemerke) vil bli godt tolerert og bruk av EMLA (Registered Trademark) krem ​​vil redusere smerten sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute of Aging, Harbor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, i alderen 18 til 55 år og ved god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 18 til 30 kg/m(2), inklusive

  • Vitale tegn bør være innenfor følgende områder ved screening og baseline:

    1. Oral kroppstemperatur mellom 35,0-37,5 grader C
    2. Systolisk blodtrykk, 85-140 mm Hg
    3. Diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg
    4. Pulsfrekvens, 50 - 100 bpm
  • Evne til å gi et informert samtykke.

  • Blodprøver som viser normale fysiologiske organfunksjoner:

    1. Hematologisk (nøytrofiler større enn eller lik 1000; hemoglobin større enn eller lik 12 g/dl (hunn) og større enn eller lik 14 g/dl (hann); blodplater > 150 000).
    2. Kreatinin (Cre < 1,5 ganger ULN)
    3. LFT-er (SGOT, SGPT, < 2,5 ganger ULN)
    4. PT og/eller PTT < 1,5 ganger ULN

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
  • Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
  • Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt)
  • Historie om kronisk hudsykdom som kan forstyrre IDEP-påføring
  • Kjente allergiske reaksjoner på teip
  • Anamnese med bruk av kroniske eller nåværende smertestillende medisiner (narkotika)
  • Solbrenthet eller tatoveringer på påføringsstedene (begge skuldre)
  • Personen har en pacemaker eller implantert defibrillator
  • En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie (besteforeldre, foreldre og søsken) med plutselig hjertedød eller dysrytmi.
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen
  • Historie med HIV eller hepatitt B eller C.
  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse som lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse for Derma Vax
VAS med/uten EMLA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
McGill spørreskjema og nåværende smerteintensitet med/uten EMLA
Tidsforløp Visual Analogue Scale (VAS) og hudirritasjon og hudmotstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

20. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999909249
  • 09-AG-N249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere