Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van het klinische intradermale elektroporatiesysteem van Derma Vax (handelsmerk) bij gezonde proefpersonen

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Veiligheid en verdraagbaarheid van het Derma Vax klinische intradermale elektroporatiesysteem bij gezonde proefpersonen

Achtergrond:

- Onderzoekers onderzoeken het gebruik van DNA-vaccins om verschillende soorten kanker te behandelen door een reactie van het immuunsysteem op tumorcellen uit te lokken. DNA-vaccins bootsen het effect na van normale vaccins die worden gegeven om infectieziekten te voorkomen, maar ze zijn minder effectief dan verwacht bij mensen. Om de effectiviteit van DNA-vaccins te verbeteren, bestuderen onderzoekers alternatieve toedieningsmethoden, zoals het onderzoeksinjectiesysteem Derma Vax (handelsmerk) dat het vaccin in de huid aflevert. Omdat het Derma Vax (handelsmerk) -systeem echter niet bij mensen is onderzocht, is er meer onderzoek nodig om te bepalen of deze nieuwe methode voor het toedienen van vaccins veilig en draaglijk is, met name wat betreft pijnniveaus en huidreacties.

Doelstellingen:

- Evaluatie van de veiligheid, effectiviteit en relatieve pijnniveaus van intradermale elektroporatie met behulp van Derma Vax (handelsmerk), toegediend na voorbehandeling met een plaatselijke verdovingscrème of een placebocrème.

Geschiktheid:

- Gezonde personen tussen 18 en 55 jaar.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests en een elektrocardiogram.
  • Deelnemers krijgen twee verschillende crèmes op hun bovenarmen: de ene crème is een verdovingsmiddel (lidocaïne en prilocaïne) en de andere is een placebo-lotion. Elke arm krijgt een andere crème.
  • Zodra de crème in werking is getreden, krijgen de deelnemers een behandeling met Derma Vax (handelsmerk). Tijdens de injectie wordt geen echte medicatie gegeven; deelnemers evalueren hun reactie alleen op basis van de druk en de naaldprik.
  • Onmiddellijk na de behandeling gebruiken de deelnemers de visueel analoge schaal van pijnintensiteit om een ​​beschrijving te geven van het pijnniveau dat wordt ervaren tijdens de injectie.
  • Deelnemers vullen aanvullende vragenlijsten in over pijnintensiteit en laten de geïnjecteerde huid inspecteren om mogelijke reacties op de injectie te bepalen. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun mening over de vraag of (op basis van pijnniveaus) een reeks Derma Vax-behandelingen (handelsmerk) acceptabel zou zijn voor de behandeling van een ernstige ziekte.
  • De dag na de injectie komen de deelnemers terug voor een aanvullende huidbeoordeling van de behandelde gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Onze primaire doelstellingen zijn: het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intradermale elektroporatie (IDEP) met behulp van Derma Vax (handelsmerk) toegediend na voorbehandeling met ofwel EMLA (geregistreerd handelsmerk) crème als plaatselijke verdoving of met placebo en om te bepalen of de EMLA (geregistreerd handelsmerk) crème toegepast op de elektroporatieplaats vermindert de pijn die gepaard gaat met de IDEP-procedure aanzienlijk. Onze secundaire doelstellingen zijn: het bepalen van de omvang van de pijnperceptie van IDEP; om de kwaliteit van pijnperceptie tijdens IDEP te bepalen met behulp van een Visual Analog Scale en de McGill-pijnschaal; om het tijdsverloop na IDEP van pijnscore en huidirritatie te bepalen en om variaties in huidweerstand met en zonder EMLA (Registered Trademark) crème en tussen deelnemers te bepalen.

Experimenteel ontwerp en methoden:

Voor dit onderzoek zullen twaalf gezonde mannen of vrouwen worden aangeworven. Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een medisch hulpmiddel. Elke proefpersoon krijgt EMLA-crème (geregistreerd handelsmerk) of controlecrème die op een geblindeerde, willekeurige manier op de elektroporatieplaats op elk gebied van de deltaspier wordt geplaatst. Dit wordt gevolgd door IDEP-toediening aan elk voorbehandeld deltagebied.

Medische relevantie en verwacht resultaat:

DNA-vaccins zijn een veelbelovende behandeling voor infectieziekten en kanker. De ideale toedieningsmethode voor de inductie van cellulaire en humorale immuunresponsen is niet gedefinieerd. Informatie uit deze studie is nodig voor toekomstige studies met Derma Vax (handelsmerk) in therapeutische DNA-vaccinstudies. Derma Vax (handelsmerk) is uniek in zijn eigenschappen van het afgeven van een reeks elektrische pulsen die DNA-opname veroorzaken door antigeen presenterende cellen die zich in de huidlaag van de huid bevinden. We verwachten dat de toepassing van intradermale elektroporatie (IDEP) met behulp van Derma Vax (handelsmerk) goed wordt verdragen en dat het gebruik van EMLA (geregistreerd handelsmerk) crème de pijn zal verminderen in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute of Aging, Harbor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests.
  • De Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 18 tot en met 30 kg/m(2) liggen

  • Vitale functies moeten bij de screening en baseline binnen het volgende bereik liggen:

    1. Orale lichaamstemperatuur tussen 35.0-37.5 graden C
    2. Systolische bloeddruk, 85-140 mm Hg
    3. Diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg
    4. Hartslag, 50 - 100 slagen per minuut
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

  • Bloedonderzoeken die normale fysiologische orgaanfuncties aantonen:

    1. Hematologisch (neutrofielen groter dan of gelijk aan 1000; hemoglobine groter dan of gelijk aan 12 g/dl (vrouw) en groter dan of gelijk aan 14 g/dl (mannelijk); bloedplaatjes > 150.000).
    2. Creatinine (Cre < 1,5 keer ULN)
    3. LFT's (SGOT, SGPT, < 2,5 keer ULN)
    4. PT en/of PTT < 1,5 keer ULN

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
  • Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis)
  • Voorgeschiedenis van chronische huidziekte die de toepassing van IDEP zou kunnen verstoren
  • Bekende allergische reacties op plakband
  • Geschiedenis van het gebruik van chronische of huidige pijnmedicatie (narcotica)
  • Zonnebrand of tatoeages op de toedieningsplaatsen (beide schouders)
  • De patiënt heeft een pacemaker of een geïmplanteerde defibrillator
  • Een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis (grootouders, ouders en broers en zussen) van een plotselinge hartdood of ritmestoornis.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Geschiedenis van HIV of hepatitis B of C.
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica zoals lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid van Derma Vax
VAS met/zonder EMLA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
McGill-vragenlijst en huidige pijnintensiteit met/zonder EMLA
Tijdsverloop Visual Analogue Scale (VAS) en huidirritatie en huidweerstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

20 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999909249
  • 09-AG-N249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren