건강한 피험자에서 Derma Vax(상표) 임상 피내 전기천공 시스템의 안전성 및 내약성

배경:

- 연구원들은 종양 세포에 대한 면역 체계 반응을 유발하여 다양한 유형의 암을 치료하기 위해 DNA 백신의 사용을 조사하고 있습니다. DNA 백신은 전염병 예방을 위해 투여되는 일반 백신의 효과를 모방하지만, 인간에서 예상했던 것보다 덜 효과적이었습니다. DNA 백신의 효과를 개선하기 위해 연구원들은 백신을 피부에 전달하는 조사용 Derma Vax(상표) 주입 시스템과 같은 대체 전달 방법을 연구하고 있습니다. 그러나 Derma Vax(Trademark) 시스템은 인간에 대해 연구되지 않았기 때문에 이 새로운 백신 전달 방법이 안전하고 견딜 수 있는지, 특히 통증 수준과 피부 반응 측면에서 더 많은 연구가 필요합니다.

목표:

- 국소 크림 마취제 또는 위약 크림으로 전처리 후 투여된 Derma Vax(상표)를 사용한 피내 전기천공법의 안전성, 유효성 및 상대적 통증 수준을 평가합니다.

적임:

- 만 18~55세의 건강한 사람.

설계:

• 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 심전도 검사를 통해 선별됩니다.
• 참가자는 팔뚝에 두 가지 다른 크림을 바릅니다. 하나는 마취제(리도카인 및 프릴로카인)이고 다른 하나는 플라시보 로션입니다. 팔마다 다른 크림을 받게 됩니다.
• 크림이 효과를 발휘하면 참가자는 Derma Vax(Trademark) 트리트먼트를 받습니다. 주사 중에는 실제 약물이 투여되지 않습니다. 참가자는 압력과 바늘 스틱만을 기준으로 반응을 평가합니다.
• 치료 직후 참가자는 통증 강도의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 주사하는 동안 경험한 통증 수준에 대한 설명을 제공합니다.
• 참가자는 통증 강도에 대한 추가 설문지를 작성하고 주사에 대한 가능한 반응을 결정하기 위해 주사된 피부 부위를 검사하게 됩니다. 또한 (통증 수준에 따라) 일련의 Derma Vax(상표) 치료가 심각한 질병 치료에 허용될 수 있는지 여부에 대한 의견을 묻습니다.
• 주사 다음날 참가자는 치료 부위에 대한 추가 피부 평가를 위해 다시 방문합니다.