Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost klinického intradermálního elektroporačního systému Derma Vax (ochranná známka) u zdravých subjektů

30. června 2017 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Bezpečnost a snášenlivost klinického intradermálního elektroporačního systému Derma Vax u zdravých subjektů

Pozadí:

- Vědci zkoumají použití DNA vakcín k léčbě různých typů rakoviny vyvoláním reakce imunitního systému na nádorové buňky. DNA vakcíny napodobují účinek normálních vakcín podávaných k prevenci infekčních onemocnění, ale u lidí jsou méně účinné, než se očekávalo. Aby se zlepšila účinnost DNA vakcín, vědci studují alternativní způsoby podávání, jako je například zkušební injekční systém Derma Vax (ochranná známka), který dodává vakcínu do kůže. Protože však systém Derma Vax (ochranná známka) nebyl studován na lidech, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda je tato nová metoda podávání vakcíny bezpečná a snesitelná, zejména pokud jde o úroveň bolesti a kožní reakce.

Cíle:

- Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a relativní úrovně bolesti při intradermální elektroporaci s použitím Derma Vax (ochranná známka) podávané po předléčení buď lokálním krémovým anestetikem nebo placebo krémem.

Způsobilost:

- Zdraví jedinci ve věku 18 až 55 let.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními a močovými testy a elektrokardiogramem.
  • Účastníci budou mít na paži dva různé krémy: jeden krém bude anestetikum (lidokain a prilokain) a druhý bude placebo. Každá paže dostane jiný krém.
  • Jakmile krém vstoupí v platnost, účastníci dostanou ošetření Derma Vax (ochranná známka). Během injekce nebudou podávány žádné skutečné léky; účastníci vyhodnotí svou reakci pouze na základě tlaku a jehly.
  • Bezprostředně po ošetření účastníci použijí vizuální analogovou stupnici intenzity bolesti, aby poskytli popis úrovně bolesti, kterou pociťují během injekce.
  • Účastníci vyplní další dotazníky o intenzitě bolesti a nechají si prohlédnout místo vpichu na kůži, aby se zjistily možné reakce na injekci. Budou také dotázáni na jejich názor na to, zda by (na základě úrovně bolesti) byla pro léčbu závažného onemocnění přijatelná řada ošetření Derma Vax (ochranná známka).
  • Den po injekci se účastníci vrátí k dalšímu kožnímu posouzení ošetřených oblastí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Naším primárním cílem je: posoudit bezpečnost a snášenlivost intradermální elektroporace (IDEP) pomocí Derma Vax (ochranná známka) podávané po předběžném ošetření buď krémem EMLA (registrovaná ochranná známka) jako topické anestetikum nebo placebem a určit, zda krém EMLA (registrovaná ochranná známka) aplikovaný na místo elektroporace významně snižuje bolest spojenou s procedurou IDEP. Naše sekundární cíle jsou: určit velikost vnímání bolesti IDEP; určit kvalitu vnímání bolesti během IDEP pomocí vizuální analogové škály a McGillovy škály bolesti; určit časový průběh po IDEP hodnocení bolesti a podráždění kůže a určit odchylky v odolnosti kůže s krémem EMLA (registrovaná ochranná známka) a bez něj a mezi účastníky.

Experimentální design a metody:

Pro tuto studii bude přijato dvanáct zdravých mužů nebo žen. Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s lékařským zařízením. Každý subjekt dostane krém EMLA (registrovaná ochranná známka) nebo kontrolní krém umístěný na místo elektroporace na každou oblast deltového svalu zaslepeným náhodným způsobem. Poté bude následovat aplikace IDEP do každé předem ošetřené oblasti deltového svalu.

Lékařský význam a očekávaný výsledek:

DNA vakcíny jsou slibnou léčbou infekčních chorob a rakoviny. Ideální způsob podávání pro indukci buněčných a humorálních imunitních odpovědí nebyl definován. Informace z této studie jsou nezbytné pro budoucí studie využívající Derma Vax (ochranná známka) v terapeutických studiích DNA vakcín. Derma Vax (ochranná známka) je unikátní ve svých vlastnostech dodávání série elektrických pulzů, které provokují vychytávání DNA buňkami prezentujícími antigen, které sídlí v dermální vrstvě kůže. Očekáváme, že aplikace intradermální elektroporace (IDEP) pomocí Derma Vax (ochranná známka) bude dobře tolerována a použití krému EMLA (registrovaná ochranná známka) sníží bolest ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Harbor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Ženy a muži ve věku 18 až 55 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 30 kg/m(2), včetně

  • Vitální funkce by měly být při screeningu a výchozí hodnotě v následujících rozmezích:

    1. Orální tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
    2. Systolický krevní tlak, 85-140 mm Hg
    3. Diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg
    4. Tepová frekvence, 50 - 100 bpm
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

  • Krevní testy prokazující normální fyziologické funkce orgánů:

    1. Hematologické (neutrofily větší nebo rovné 1000; hemoglobin vyšší nebo rovný 12 g/dl (ženy) a větší nebo rovné 14 g/dl (muži); krevní destičky > 150 000).
    2. Kreatinin (Cre < 1,5krát ULN)
    3. LFT (SGOT, SGPT, < 2,5krát ULN)
    4. PT a/nebo PTT < 1,5násobek ULN

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida)
  • Anamnéza chronického kožního onemocnění, které by mohlo interferovat s aplikací IDEP
  • Známé alergické reakce na lepicí pásku
  • Anamnéza užívání chronických nebo současných léků proti bolesti (narkotika)
  • Spálení sluncem nebo tetování v místech aplikace (obě ramena)
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza (prarodiče, rodiče a sourozenci) náhlé srdeční smrti nebo dysrytmie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie
  • Anamnéza HIV nebo hepatitidy B nebo C.
  • Těhotenství
  • Známá alergie na lokální anestetika, jako je lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost Derma Vax
VAS s/bez EMLA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
McGillův dotazník a současná intenzita bolesti s/bez EMLA
Časový průběh Visual Analogue Scale (VAS) a podráždění pokožky a odolnost pokožky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

20. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999909249
  • 09-AG-N249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit