Sicherheit und Verträglichkeit des klinischen intradermalen Elektroporationssystems Derma Vax (Warenzeichen) bei gesunden Probanden

Hintergrund:

- Forscher untersuchen die Verwendung von DNA-Impfstoffen zur Behandlung verschiedener Krebsarten, indem sie eine Reaktion des Immunsystems auf Tumorzellen hervorrufen. DNA-Impfstoffe ahmen die Wirkung normaler Impfstoffe nach, die zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten verabreicht werden, aber sie waren beim Menschen weniger wirksam als erwartet. Um die Wirksamkeit von DNA-Impfstoffen zu verbessern, untersuchen Forscher alternative Verabreichungsmethoden, wie beispielsweise das in der Erprobung befindliche Injektionssystem Derma Vax (Warenzeichen), das den Impfstoff in die Haut einbringt. Da das Derma Vax (Warenzeichen)-System jedoch nicht am Menschen untersucht wurde, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob diese neue Impfstoffverabreichungsmethode sicher und verträglich ist, insbesondere im Hinblick auf Schmerzniveaus und Hautreaktionen.

Ziele:

- Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des relativen Schmerzniveaus der intradermalen Elektroporation unter Verwendung von Derma Vax (Warenzeichen), verabreicht nach einer Vorbehandlung mit entweder einer topischen Creme-Anästhetikum oder einer Placebo-Creme.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Personen zwischen 18 und 55 Jahren.

Design:

• Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests und einem Elektrokardiogramm untersucht.
• Den Teilnehmern werden zwei verschiedene Cremes auf die Oberarme aufgetragen: Eine Creme ist ein Anästhetikum (Lidocain und Prilocain) und die andere eine Placebo-Lotion. Jeder Arm erhält eine andere Creme.
• Sobald die Creme wirkt, erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Derma Vax (Warenzeichen). Während der Injektion werden keine eigentlichen Medikamente verabreicht; Die Teilnehmer bewerten ihre Reaktion allein anhand des Drucks und des Nadelstichs.
• Unmittelbar nach der Behandlung verwenden die Teilnehmer die visuelle Analogskala der Schmerzintensität, um eine Beschreibung des Schmerzniveaus während der Injektion zu geben.
• Die Teilnehmer füllen zusätzliche Fragebögen zur Schmerzintensität aus und lassen die injizierte Hautstelle untersuchen, um mögliche Reaktionen auf die Injektion festzustellen. Sie werden auch nach ihrer Meinung gefragt, ob (basierend auf dem Schmerzniveau) eine Reihe von Behandlungen mit Derma Vax (Warenzeichen) für die Behandlung einer schweren Krankheit akzeptabel wäre.
• Am Tag nach der Injektion kehren die Teilnehmer für eine zusätzliche Hautbeurteilung der behandelten Bereiche zurück.