出血性脳卒中に対するPG2注射のパイロット臨床研究
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
脳卒中の治療には古くからレンゲ (AM) が使用されており、多くの研究で AM が脳梗塞領域を縮小し、抗酸化作用があることが示されています。
PG2 はレンゲの根から分離された多糖類の無菌粉末で、静脈内注射用であり、TFDA によって植物薬として承認されています。
出血性脳卒中は、二次的な周囲血餅浮腫を誘発し、頭蓋内圧を上昇させて臨床症状を悪化させる可能性があります。
したがって、本研究の目的は、出血性脳卒中に対する PG2 の有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験になります。
推定60人（評価可能な少なくとも48人）の最初の出血性脳卒中患者を無作為に対照群と治療群に分けます。
各グループは次のように扱われます：1）コントロールグループは、標準の通常の治療に加えて、入院2日目から14日間プラセボt.i.w治療を受け入れます。
2) 治療群は、通常の標準治療に加えて、入院 2 日目から 14 日間、PG2 t.i.w 治療を受け入れる。
C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、S-100タンパク質、IL-1、IL-6、およびTNF-ベータレベルのレベルを含む炎症指数が測定され、グラスゴーアウトカムスケール（ GOS)、修正ランキン スケール (MRS)、機能的独立性尺度 (FIM)、およびバーセル インデックス (BI) は、この調査中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の自然出血性脳卒中の診断を確認した患者
- 被殻出血性脳卒中患者
- 出血性脳卒中発症から24時間以内に入院した患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 被殻外出血または原発性くも膜下出血、動静脈奇形（AVM）または脳腫瘍出血のある患者
- 開頭術を行った患者
- 肝硬変、透析を伴う尿毒症、出血傾向、重度の心肺疾患または精神障害を患っている患者は、研究者の決定により研究に応じることができない.
- -患者は、スクリーニング前の1か月以内に他の治験薬試験に登録しているか、まだ完了していません。
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG2注射
注射用粉末、PG2 500 mg/生理食塩水 500 ml、tiw、2 週間
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注射用粉末、PG2 500 mg/生理食塩水 500 ml、tiw、2 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用粉末、生理食塩水 500 ml、tiw、2 週間
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生理食塩水 500 ml、tiw、2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：FIMは、1日目（ベースライン、治験薬治療前）、7日目、28日目、84日目に評価されます。
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FIMは、1日目（ベースライン、治験薬治療前）、7日目、28日目、84日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケール（GOS）、修正ランキンスケール（MRS）、バーセルインデックス（BI）などのその他の臨床症状
時間枠：これらの臨床症状は、1日目（ベースライン、治験薬治療前）、7日目、28日目、および84日目に評価されます。
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これらの臨床症状は、1日目（ベースライン、治験薬治療前）、7日目、28日目、および84日目に評価されます。
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C 反応性タンパク質 (CRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、S-100 タンパク質、IL-1、IL-6、および TNF-β レベルを含む炎症指数。
時間枠：これらの指標は、1 日目 (ベースライン、治験薬治療前)、4 日目、および 7 日目に検出されます。
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これらの指標は、1 日目 (ベースライン、治験薬治療前)、4 日目、および 7 日目に検出されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chun-Chung CC Chen, MD、China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (推定)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。