Пилотное клиническое исследование инъекции PG2 при геморрагическом инсульте
2 июня 2025 г. обновлено: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) уже давно используется для лечения инсульта, и ряд исследований показал, что AM может уменьшить площадь инфаркта головного мозга и обладает антиоксидантной активностью.
PG2, стерильный порошок полисахаридов, выделенных из корня астрагула (Huang-Chi) для внутривенных инъекций, был одобрен TFDA в качестве растительного лекарственного средства.
Геморрагический инсульт вызывает вторичный отек вокруг кровяного сгустка, который может повышать внутричерепное давление и усугублять клинические симптомы.
Таким образом, целью настоящего исследования было изучение эффективности PG2 при геморрагическом инсульте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Приблизительно 60 (по крайней мере, 48 поддающихся оценке) пациентов с первым геморрагическим инсультом будут случайным образом разделены на контрольную и лечебную группы.
Каждая группа будет лечиться следующим образом: 1) контрольная группа будет принимать плацебо два раза в день в течение 14 дней со второго дня приема в дополнение к стандартному обычному лечению;
2) группа лечения будет принимать лечение PG2 t.i.w в течение 14 дней со второго дня поступления в дополнение к стандартному обычному лечению.
Будет измеряться воспалительный индекс, включая уровни С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), белок S-100, уровни ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-бета, а также клинические симптомы, включая шкалу результатов Глазго ( GOS), модифицированная шкала Ранкина (MRS), показатель функциональной независимости (FIM) и индекс Бартеля (BI) будут оцениваться в ходе этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых подтвержден диагноз первого спонтанного геморрагического инсульта
- Больные с геморрагическим инсультом в Путамене
- Пациенты, поступившие в стационар в течение 24 часов от начала геморрагического инсульта
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент с кровоизлиянием в области вне скорлупы или первичным субарахноидальным кровоизлиянием, артериовенозной мальформацией (АВМ) или кровоизлиянием опухоли головного мозга
- Пациент, выполнивший трепанацию черепа
- Пациенты, страдающие циррозом печени, уремией на диализе, склонностью к кровотечениям, тяжелым сердечно-легочным заболеванием или психическими расстройствами, по решению исследователей не могут участвовать в исследовании.
- Пациенты зарегистрировались или еще не завершили испытания других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до скрининга.
- Женщины-пациенты беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция PG2
Порошок для инъекций, 500 мг PG2/500 мл физиологического раствора, 3 раза в неделю, 2 недели
|
Порошок для инъекций, 500 мг PG2/500 мл физиологического раствора, 3 раза в неделю, 2 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок для инъекций, 500 мл физиологического раствора, 3 раза в неделю, 2 недели
|
500 мл физиологического раствора, три раза в неделю, 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: FIM будет оцениваться на 1-й день (исходный уровень, до лечения исследуемым лекарственным средством), 7-й день, 28-й день и 84-й день.
|
FIM будет оцениваться на 1-й день (исходный уровень, до лечения исследуемым лекарственным средством), 7-й день, 28-й день и 84-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие клинические симптомы, включая шкалу результатов Глазго (GOS), модифицированную шкалу Ранкина (MRS) и индекс Бартеля (BI).
Временное ограничение: Эти клинические симптомы будут оцениваться на 1-й день (исходный уровень, до лечения исследуемым лекарственным средством), 7-й, 28-й и 84-й день.
|
Эти клинические симптомы будут оцениваться на 1-й день (исходный уровень, до лечения исследуемым лекарственным средством), 7-й, 28-й и 84-й день.
|
|
Индекс воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), белок S-100, уровни ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-бета.
Временное ограничение: Эти индексы будут определяться на 1-й день (базовый уровень, до лечения исследуемым лекарственным средством), 4-й и 7-й день.
|
Эти индексы будут определяться на 1-й день (базовый уровень, до лечения исследуемым лекарственным средством), 4-й и 7-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-CP018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .