출혈성 뇌졸중에 대한 PG2 주사의 파일럿 임상 연구
2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation
AM(Astragalus membranaceus)은 뇌졸중 치료에 오랫동안 사용되어 왔으며, AM이 뇌경색 부위를 감소시킬 수 있고 항산화 활성이 있음이 여러 연구에서 밝혀졌다.
정맥주사를 위해 황기(황기) 뿌리에서 분리한 다당류의 무균 분말인 PG2가 TFDA의 식물성 의약품으로 승인되었습니다.
출혈성 뇌졸중은 이차적인 혈전 주위 혈전 부종을 유발하고 이는 두개내압을 증가시켜 임상 증상을 악화시킬 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 출혈성 뇌졸중에 대한 PG2의 효능을 조사하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
추정되는 60명(최소 48명 평가 가능)의 첫 번째 출혈성 뇌졸중 환자가 무작위로 대조군과 치료군으로 나뉩니다.
각 그룹은 다음과 같이 치료됩니다. 1) 대조군은 표준 일반 치료에 추가하여 입원 2일째부터 14일 동안 위약 치료를 받습니다.
2) 치료군은 입원 2일째부터 14일 동안 표준 일반 치료 외에 PG2 t.i.w 치료를 받습니다.
C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), S-100 단백질, IL-1, IL-6 및 TNF-베타 수준을 포함하는 염증 지수를 측정하고 Glasgow 결과 척도( GOS), MRS(modified rankin scale), FIM(Functional Independence Measure) 및 BI(Barthel Index)가 본 연구 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최초 자발성 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자
- Putamen의 출혈성 뇌졸중 환자
- 출혈성 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 병원에 입원한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 자각 외 출혈 또는 원발성 지주막하 출혈, 동정맥 기형(AVM) 또는 뇌종양 출혈이 있는 환자
- 개두술을 시행한 환자
- 간경변증, 투석 요독증, 출혈 경향, 심한 심폐 질환 또는 정신 장애를 앓고 있는 환자는 조사관의 결정에 따라 연구에 순응할 수 없습니다.
- 환자는 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 시험을 등록했거나 아직 완료하지 않았습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG2 주사
주사용 분말, 500 mg PG2/500 ml 생리 식염수, tiw, 2주
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주사용 분말, 500 mg PG2/500 ml 생리 식염수, tiw, 2주
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위약 비교기: 위약
주사용 분말, 500ml 생리 식염수, tiw, 2주
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생리 식염수 500ml, tiw, 2주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: FIM은 1일(기준선, 연구 약물 치료 전), 7일, 28일 및 84일에 평가됩니다.
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FIM은 1일(기준선, 연구 약물 치료 전), 7일, 28일 및 84일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Glasgow 결과 척도(GOS), 수정된 순위 척도(MRS) 및 Barthel 지수(BI)를 포함한 기타 임상 증상
기간: 이러한 임상 증상은 1일(기준선, 연구 약물 치료 전), 7일, 28일 및 84일에 평가됩니다.
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이러한 임상 증상은 1일(기준선, 연구 약물 치료 전), 7일, 28일 및 84일에 평가됩니다.
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C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), S-100 단백질, IL-1, IL-6 및 TNF-베타 수치를 포함한 염증 지수.
기간: 이 지수는 1일(기준선, 연구 약물 치료 전), 4일 및 7일에 검출됩니다.
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이 지수는 1일(기준선, 연구 약물 치료 전), 4일 및 7일에 검출됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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