Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie injekce PG2 u hemoragické mrtvice

2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) se používá k léčbě mrtvice po dlouhou dobu a řada studií prokázala, že AM může snížit oblast mozkového infarktu a má antioxidační aktivitu. PG2, sterilní prášek polysacharidů izolovaných z kořene astragulus (Huang-Chi) pro intravenózní injekci, byl schválen jako botanický lék TFDA. Hemoragická mrtvice vyvolá sekundární edém perikrevní sraženiny, který může zvýšit intrakraniální tlak a zhoršit klinický symptom. Účelem této studie tedy bylo prozkoumat účinnost PG2 na hemoragickou mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Odhadem 60 (alespoň 48 hodnotitelných) pacientů s první hemoragickou mrtvicí bude náhodně rozděleno do kontrolní a léčebné skupiny. Každá skupina bude léčena následovně: 1) kontrolní skupina bude přijímat placebo t.i.w léčbu po dobu 14 dnů od druhého dne přijetí, navíc ke standardní běžné léčbě; 2) léčebná skupina bude přijímat léčbu PG2 t.i.w po dobu 14 dnů od druhého dne přijetí, navíc ke standardní běžné léčbě. Bude měřen zánětlivý index včetně hladin C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), proteinu S-100, IL-1, IL-6 a TNF-beta a klinické příznaky včetně glasgowské výsledné stupnice ( Během této studie budou hodnoceny GOS), modifikovaná Rankinova škála (MRS), měření funkční nezávislosti (FIM) a Barthelův index (BI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potvrdili diagnózu první spontánní hemoragické cévní mozkové příhody
  • Pacienti s hemoragickou mrtvicí v Putamenu
  • Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice do 24 hodin od začátku hemoragické cévní mozkové příhody
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s krvácením v oblasti mimo Putamen nebo primárním subarachnoidálním krvácením, arteriovenózní malformací (AVM) nebo krvácením z nádoru mozku
  • Pacient, který provedl kraniotomii
  • Pacient, který trpí cirhózou, urémií s dialýzou, sklonem ke krvácení, závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo duševními poruchami, by nemohl podle rozhodnutí výzkumníků vyhovět studii.
  • Pacienti se do 1 měsíce před screeningem zapsali nebo ještě nedokončili jiné hodnocené lékové studie.
  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování PG2
Prášek pro injekci, 500 mg PG2/500 ml normální fyziologický roztok, tiw, 2 týdny
Lék: PG2
Prášek pro injekci, 500 mg PG2/500 ml normální fyziologický roztok, tiw, 2 týdny
Komparátor placeba: Placebo
Prášek pro injekci, 500 ml normálního fyziologického roztoku, tiw, 2 týdny
Lék: Placebo
500 ml normálního fyziologického roztoku, tiw, 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: FIM bude hodnocena v den 1 (základní hodnota, před léčbou studovaným lékem), den 7, den 28 a den 84.
FIM bude hodnocena v den 1 (základní hodnota, před léčbou studovaným lékem), den 7, den 28 a den 84.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další klinické příznaky včetně Glasgowské škály výsledků (GOS), modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) a Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Tyto klinické symptomy budou hodnoceny v den 1 (základní stav, před léčbou studovaným léčivem), den 7, den 28 a den 84.
Tyto klinické symptomy budou hodnoceny v den 1 (základní stav, před léčbou studovaným léčivem), den 7, den 28 a den 84.
Zánětlivý index zahrnující C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), protein S-100, IL-1, IL-6 a hladiny TNF-beta.
Časové okno: Tyto indexy budou detekovány v den 1 (základní hodnota, před léčbou studovaným lékem), den 4 a den 7.
Tyto indexy budou detekovány v den 1 (základní hodnota, před léčbou studovaným lékem), den 4 a den 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-CP018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PG2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit