Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne wstrzyknięcia PG2 w udarze krwotocznym

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) jest od dawna stosowany w leczeniu udarów, a wiele badań wykazało, że AM może zmniejszać obszar zawału mózgu i ma działanie antyoksydacyjne. PG2, sterylny proszek polisacharydów wyizolowanych z korzenia traganka (Huang-Chi) do wstrzykiwań dożylnych, został zatwierdzony jako lek botaniczny przez TFDA. Udar krwotoczny wywoła wtórny obrzęk okołozakrzepowy, który może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaostrzając objawy kliniczne. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie skuteczności PG2 w udarze krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Szacuje się, że 60 (co najmniej 48 możliwych do oceny) pacjentów z pierwszym udarem krwotocznym zostanie losowo podzielonych na grupy kontrolną i leczoną. Każda grupa będzie traktowana w następujący sposób: 1) grupa kontrolna przyjmie placebo do czasu przyjęcia przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia, oprócz standardowego zwykłego leczenia; 2) grupa leczona przyjmie leczenie PG2 tiw przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia, oprócz standardowego leczenia zwykłego. Zostanie zmierzony wskaźnik stanu zapalnego, w tym poziom białka C-reaktywnego (CRP), wskaźnik opadania krwinek czerwonych (ESR), poziom białka S-100, IL-1, IL-6 i poziom TNF-beta oraz objawy kliniczne, w tym skala wyników Glasgow ( GOS), zmodyfikowana skala rankingowa (MRS), Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) i Indeks Barthel (BI) zostaną ocenione podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie pierwszego samoistnego udaru krwotocznego
  • Pacjenci z udarem krwotocznym w Putamen
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru krwotocznego
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z krwotokiem poza skorupą lub pierwotnym krwotokiem podpajęczynówkowym, malformacją tętniczo-żylną (AVM) lub krwotokiem z guza mózgu
  • Pacjent, u którego wykonano kraniotomię
  • Pacjent, który cierpi na marskość wątroby, mocznicę z dializami, skłonność do krwawień, ciężką chorobę krążeniowo-oddechową lub zaburzenia psychiczne, decyzją badaczy nie będzie mógł przystąpić do badania.
  • Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych badań eksperymentalnych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk PG2
Proszek do wstrzykiwań, 500 mg PG2/500 ml soli fizjologicznej, trzy razy, 2 tygodnie
Lek: PG2
Proszek do wstrzykiwań, 500 mg PG2/500 ml soli fizjologicznej, trzy razy, 2 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Proszek do wstrzykiwań, 500 ml soli fizjologicznej, trzy razy, 2 tygodnie
Lek: Placebo
500 ml normalnej soli fizjologicznej, trzy razy, 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: FIM zostanie oceniony w dniu 1 (poziom wyjściowy, przed leczeniem badanym lekiem), dniu 7, dniu 28 i dniu 84.
FIM zostanie oceniony w dniu 1 (poziom wyjściowy, przed leczeniem badanym lekiem), dniu 7, dniu 28 i dniu 84.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne objawy kliniczne, w tym skala wyników Glasgow (GOS), zmodyfikowana skala rankingowa (MRS) i indeks Barthel (BI)
Ramy czasowe: Te objawy kliniczne będą oceniane w dniu 1 (poziom wyjściowy, przed leczeniem badanym lekiem), dniu 7, dniu 28 i dniu 84.
Te objawy kliniczne będą oceniane w dniu 1 (poziom wyjściowy, przed leczeniem badanym lekiem), dniu 7, dniu 28 i dniu 84.
Indeks stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko S-100, poziomy IL-1, IL-6 i TNF-beta.
Ramy czasowe: Wskaźniki te zostaną wykryte w dniu 1 (wartość wyjściowa, przed leczeniem badanym lekiem), dniu 4 i dniu 7.
Wskaźniki te zostaną wykryte w dniu 1 (wartość wyjściowa, przed leczeniem badanym lekiem), dniu 4 i dniu 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar krwotoczny

Badania kliniczne na PG2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj