Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-klinisk undersøgelse af PG2-injektion på hæmoragisk slagtilfælde

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) bruges til at behandle slagtilfælde i lang tid, og en række undersøgelser har vist, at AM kan reducere hjerneinfarktområdet og har antioxidationsaktivitet. PG2, et sterilt pulver af polysaccharider isoleret fra roden af ​​astragulus (Huang-Chi) til intravenøs injektion, er blevet godkendt som et botanisk lægemiddel af TFDA. Hæmoragisk slagtilfælde vil inducere sekundært peri-blodpropødem, og det kan øge det intrakraniale tryk for at forværre kliniske symptomer. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​PG2 på hæmoragisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie. Anslået 60 (mindst 48 evaluerbare) patienter med første hæmoragisk slagtilfælde vil blive tilfældigt opdelt i kontrol- og behandlingsgrupperne. Hver gruppe vil blive behandlet som følger: 1) kontrolgruppen vil acceptere placebo t.i.w-behandling i 14 dage fra anden indlæggelsesdag, foruden almindelig almindelig behandling.; 2) behandlingsgruppen vil acceptere PG2 t.i.w-behandling i 14 dage fra anden indlæggelsesdag, udover almindelig almindelig behandling. Inflammatorisk indeks inklusive niveauerne af C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), S-100 protein, IL-1, IL-6 og TNF-beta niveauer vil blive målt, og kliniske symptomer inklusive Glasgow udfaldsskala ( GOS), modificeret rankin-skala (MRS), Functional Independence Measure (FIM) og Barthel Index (BI) vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bekræftede diagnosen første spontane hæmoragiske slagtilfælde
  • Patienter med hæmoragisk slagtilfælde i Putamen
  • Patienter, der blev indlagt på hospitalet inden for 24 timer efter debut af hæmoragisk slagtilfælde
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med blødning i området uden for Putamen eller primær subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller hjernetumorblødning
  • Patient, der udførte kraniotomi
  • Patient, der lider af skrumpelever, uræmi med dialyse, blødningstendens, alvorlig hjerte-lungesygdom eller psykiske lidelser, ville være ude af stand til at overholde undersøgelsen ved efterforskernes beslutning.
  • Patienter er tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 1 måned før screening.
  • Kvindelige patienter er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PG2 indsprøjtning
Pulver til injektion, 500 mg PG2/500 ml normalt saltvand, 2 uger
Medicin: PG2
Pulver til injektion, 500 mg PG2/500 ml normalt saltvand, 2 uger
Placebo komparator: Placebo
Pulver til injektion, 500 ml normal saltvand, 2 uger
Medicin: Placebo
500 ml normal saltvand, 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: FIM vil blive evalueret på dag 1 (baseline, før studiemedicinsk behandling), dag 7, dag 28 og dag 84.
FIM vil blive evalueret på dag 1 (baseline, før studiemedicinsk behandling), dag 7, dag 28 og dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre kliniske symptomer, herunder Glasgow outcome scale (GOS), modificeret rankin scale (MRS) og Barthel Index (BI)
Tidsramme: Disse kliniske symptomer vil blive evalueret på dag 1 (baseline, før studiemedicinsk behandling), dag 7, dag 28 og dag 84.
Disse kliniske symptomer vil blive evalueret på dag 1 (baseline, før studiemedicinsk behandling), dag 7, dag 28 og dag 84.
Inflammatorisk indeks inklusive C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), S-100 protein, IL-1, IL-6 og TNF-beta niveauer.
Tidsramme: Disse indeks vil blive detekteret på dag 1 (baseline, før studiemedicinsk behandling), dag 4 og dag 7.
Disse indeks vil blive detekteret på dag 1 (baseline, før studiemedicinsk behandling), dag 4 og dag 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Anslået)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PG2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner