O estudo clínico piloto da injeção de PG2 no AVC hemorrágico
2 de junho de 2025 atualizado por: PhytoHealth Corporation
O Astragalus membranaceus (AM) é usado para tratar o AVC há muito tempo, e vários estudos mostraram que o AM pode reduzir a área de infarto cerebral e tem atividade antioxidante.
O PG2, um pó estéril de polissacarídeos isolado da raiz do astrágulo (Huang-Chi) para injeção intravenosa, foi aprovado como medicamento botânico pela TFDA.
O AVC hemorrágico induzirá edema coágulo peri-sangue secundário e isso pode aumentar a pressão intracraniana para exacerbar os sintomas clínicos.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar a eficácia do PG2 no AVC hemorrágico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Estima-se que 60 (pelo menos 48 avaliáveis) primeiros pacientes com AVC hemorrágico serão divididos aleatoriamente nos grupos de controle e tratamento.
Cada grupo será tratado da seguinte forma: 1) grupo controle aceitará tratamento placebo t.i.w por 14 dias a partir do segundo dia de internação, além do tratamento ordinário padrão;
2) o grupo de tratamento aceitará o tratamento PG2 t.i.w por 14 dias a partir do segundo dia de internação, além do tratamento comum padrão.
O índice inflamatório, incluindo os níveis de Proteína C-Reativa (PCR), Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR), proteína S-100, IL-1, IL-6 e os níveis de TNF-beta serão medidos e os sintomas clínicos, incluindo a escala de resultados de Glasgow ( GOS), escala de rankin modificada (MRS), Medida de Independência Funcional (FIM) e Índice de Barthel (BI) serão avaliados durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que confirmaram diagnóstico de primeiro AVC hemorrágico espontâneo
- Pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico em Putamen
- Pacientes admitidos no hospital dentro de 24 horas após o início do AVC hemorrágico
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com hemorragia na área fora do Putamen ou hemorragia subaracnóidea primária, malformação arteriovenosa (MAV) ou hemorragia tumoral cerebral
- Paciente que realizou craniotomia
- O paciente que sofre de cirrose, uremia com diálise, tendência a sangramento, doença cardiopulmonar grave ou transtornos mentais seria incapaz de cumprir o estudo por decisão dos investigadores.
- Os pacientes se inscreveram ou ainda não concluíram outros testes de medicamentos em investigação dentro de 1 mês antes da triagem.
- Pacientes do sexo feminino estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção PG2
Pó para injeção, 500 mg PG2/500 ml solução salina normal, tiw, 2 semanas
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Pó para injeção, 500 mg PG2/500 ml solução salina normal, tiw, 2 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Pó para injeção, 500 ml de solução salina normal, tiw, 2 semanas
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500 ml de solução salina normal, tiw, 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: A FIM será avaliada no dia 1 (linha de base, antes do tratamento medicamentoso do estudo), dia 7, dia 28 e dia 84.
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A FIM será avaliada no dia 1 (linha de base, antes do tratamento medicamentoso do estudo), dia 7, dia 28 e dia 84.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros sintomas clínicos, incluindo escala de resultados de Glasgow (GOS), escala de rankin modificada (MRS) e índice de Barthel (BI)
Prazo: Esses sintomas clínicos serão avaliados no dia 1 (linha de base, antes do tratamento medicamentoso do estudo), dia 7, dia 28 e dia 84.
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Esses sintomas clínicos serão avaliados no dia 1 (linha de base, antes do tratamento medicamentoso do estudo), dia 7, dia 28 e dia 84.
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Índice inflamatório incluindo Proteína C Reativa (PCR), Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR), proteína S-100, níveis de IL-1, IL-6 e TNF-beta.
Prazo: Esses índices serão detectados no dia 1 (linha de base, antes do tratamento medicamentoso do estudo), dia 4 e dia 7.
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Esses índices serão detectados no dia 1 (linha de base, antes do tratamento medicamentoso do estudo), dia 4 e dia 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-CP018
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