L'étude clinique pilote de l'injection de PG2 sur l'AVC hémorragique
2 juin 2025 mis à jour par: PhytoHealth Corporation
L'astragale membranaceus (AM) est utilisé depuis longtemps pour traiter les accidents vasculaires cérébraux, et un certain nombre d'études ont montré que l'AM peut réduire la zone d'infarctus cérébral et a une activité anti-oxydante.
PG2, une poudre stérile de polysaccharides isolés de la racine de l'astragule (Huang-Chi) pour injection intraveineuse, a été approuvé comme médicament botanique par TFDA.
L'AVC hémorragique induira un œdème secondaire du caillot sanguin péri-sang et cela peut augmenter la pression intracrânienne pour exacerber les symptômes cliniques.
Par conséquent, le but de la présente étude était d'étudier l'efficacité de PG2 sur l'AVC hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo.
Environ 60 (au moins 48 évaluables) patients ayant subi un premier AVC hémorragique seront répartis au hasard dans les groupes de contrôle et de traitement.
Chaque groupe sera traité comme suit : 1) le groupe témoin acceptera un traitement placebo t.i.w pendant 14 jours à compter du deuxième jour d'admission, en plus du traitement ordinaire standard ;
2) le groupe de traitement acceptera le traitement PG2 t.i.w pendant 14 jours à compter du deuxième jour d'admission, en plus du traitement ordinaire standard.
L'indice inflammatoire, y compris les niveaux de protéine C-réactive (CRP), le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine S-100, les niveaux d'IL-1, d'IL-6 et de TNF-bêta seront mesurés et les symptômes cliniques, y compris l'échelle de résultat de Glasgow ( GOS), l'échelle de classement modifiée (MRS), la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) et l'indice de Barthel (BI) seront évalués au cours de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant confirmé le diagnostic de premier AVC hémorragique spontané
- Patients ayant subi un AVC hémorragique à Putamen
- Patients admis à l'hôpital dans les 24 heures suivant l'apparition d'un AVC hémorragique
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hémorragie dans la zone hors de Putamen ou une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire, une malformation artério-veineuse (MAV) ou une hémorragie de tumeur cérébrale
- Patient ayant pratiqué une craniotomie
- Les patients souffrant de cirrhose, d'urémie avec dialyse, de tendance hémorragique, de maladie cardio-pulmonaire sévère ou de troubles mentaux ne pourraient pas se conformer à l'étude par décision des investigateurs.
- Les patients se sont inscrits ou n'ont pas encore terminé d'autres essais expérimentaux de médicaments dans le mois précédant le dépistage.
- Les patientes sont enceintes ou allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de PG2
Poudre pour injection, 500 mg PG2/500 ml de solution saline normale, 2 semaines
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Poudre pour injection, 500 mg PG2/500 ml de solution saline normale, 2 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre pour injection, 500 ml de solution saline normale, 2 semaines
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500 ml de solution saline normale, 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: La FIM sera évaluée le jour 1 (ligne de base, avant le traitement médicamenteux à l'étude), le jour 7, le jour 28 et le jour 84.
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La FIM sera évaluée le jour 1 (ligne de base, avant le traitement médicamenteux à l'étude), le jour 7, le jour 28 et le jour 84.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres symptômes cliniques, y compris l'échelle de résultats de Glasgow (GOS), l'échelle de Rankin modifiée (MRS) et l'indice de Barthel (BI)
Délai: Ces symptômes cliniques seront évalués le jour 1 (ligne de base, avant le traitement médicamenteux à l'étude), le jour 7, le jour 28 et le jour 84.
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Ces symptômes cliniques seront évalués le jour 1 (ligne de base, avant le traitement médicamenteux à l'étude), le jour 7, le jour 28 et le jour 84.
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Indice inflammatoire comprenant la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine S-100, les niveaux d'IL-1, d'IL-6 et de TNF-bêta.
Délai: Ces index seront détectés au jour 1 (ligne de base, avant le traitement médicamenteux à l'étude), au jour 4 et au jour 7.
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Ces index seront détectés au jour 1 (ligne de base, avant le traitement médicamenteux à l'étude), au jour 4 et au jour 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimé)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP018
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