Pilottikliininen tutkimus PG2-injektiosta verenvuotohalvauksessa
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceusta (AM) käytetään aivohalvauksen hoitoon pitkään, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AM voi vähentää aivoinfarktin aluetta ja sillä on hapettumista estävä vaikutus.
PG2, steriili polysakkaridien jauhe, joka on eristetty astraguluksen (Huang-Chi) juuresta suonensisäistä injektiota varten, on hyväksynyt TFDA:n kasvitieteelliseksi lääkkeeksi.
Hemorraginen aivohalvaus aiheuttaa sekundaarisen peri-verihyytymän turvotuksen, mikä voi lisätä kallonsisäistä painetta pahentaakseen kliinisiä oireita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia PG2:n tehokkuutta hemorragiseen aivohalvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Arviolta 60 (vähintään 48 arvioitavaa) ensimmäistä verenvuotoa sairastavaa potilasta jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja hoitoryhmiin.
Jokaista ryhmää käsitellään seuraavasti: 1) kontrolliryhmä hyväksyy plasebo-t.i.w-hoidon 14 päivän ajan toisesta vastaanottopäivästä alkaen tavallisen tavallisen hoidon lisäksi;
2) Hoitoryhmä hyväksyy PG2 t.i.w -hoidon 14 päivän ajan toisesta vastaanottopäivästä normaalin tavallisen hoidon lisäksi.
Tulehdusindeksi, mukaan lukien C-reaktiivisen proteiinin (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR), S-100-proteiinin, IL-1-, IL-6- ja TNF-beeta-tasot, mitataan ja kliiniset oireet, mukaan lukien Glasgow'n tulosasteikko ( GOS, modifioitu rankin asteikko (MRS), toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) ja Barthel-indeksi (BI) arvioidaan tämän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vahvistivat ensimmäisen spontaanin verenvuotohalvauksen diagnoosin
- Potilaat, joilla on hemorraginen aivohalvaus Putamenissa
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan 24 tunnin sisällä hemorragisen aivohalvauksen alkamisesta
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on verenvuotoa putamen-alueen ulkopuolella tai primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) tai aivokasvaimen verenvuoto
- Potilas, jolle tehtiin kraniotomia
- Potilas, joka sairastaa kirroosia, uremiaa dialyysihoidolla, verenvuototaipumusta, vakavaa sydän- ja keuhkosairautta tai mielenterveysongelmia, ei pystyisi tutkijoiden päätöksellä noudattamaan tutkimusta.
- Potilaat ovat ilmoittautuneet tai eivät ole vielä suorittaneet muita lääketutkimuksia kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG2-injektio
Injektiokuiva-aine, 500 mg PG2/500 ml normaalia suolaliuosta, tw, 2 viikkoa
|
Injektiokuiva-aine, 500 mg PG2/500 ml normaalia suolaliuosta, tw, 2 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektiojauhe, 500 ml normaalia suolaliuosta, tw, 2 viikkoa
|
500 ml normaalia suolaliuosta, tw, 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: FIM arvioidaan päivänä 1 (perustilanne, ennen tutkimuslääkehoitoa), päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 84.
|
FIM arvioidaan päivänä 1 (perustilanne, ennen tutkimuslääkehoitoa), päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 84.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut kliiniset oireet, mukaan lukien Glasgow'n tulosasteikko (GOS), modifioitu rankin-asteikko (MRS) ja Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Nämä kliiniset oireet arvioidaan päivänä 1 (perustilanne, ennen tutkimuslääkehoitoa), päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 84.
|
Nämä kliiniset oireet arvioidaan päivänä 1 (perustilanne, ennen tutkimuslääkehoitoa), päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 84.
|
|
Tulehdusindeksi, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), S-100-proteiini, IL-1-, IL-6- ja TNF-beeta-tasot.
Aikaikkuna: Nämä indeksit havaitaan päivänä 1 (perustaso, ennen tutkimuslääkehoitoa), päivänä 4 ja päivänä 7.
|
Nämä indeksit havaitaan päivänä 1 (perustaso, ennen tutkimuslääkehoitoa), päivänä 4 ja päivänä 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CP018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .