Den kliniska pilotstudien av PG2-injektion på hemorragisk stroke
2 juni 2025 uppdaterad av: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) används för att behandla stroke under lång tid, och ett antal studier har visat att AM kan minska hjärninfarktområdet och har antioxidationsaktivitet.
PG2, ett sterilt pulver av polysackarider isolerat från roten av astragulus (Huang-Chi) för intravenös injektion, har godkänts som ett botaniskt läkemedel av TFDA.
Hemorragisk stroke kommer att inducera sekundärt peri-blodproppödem och som kan öka det intrakraniella trycket för att förvärra kliniska symptom.
Därför var syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av PG2 vid hemorragisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Uppskattningsvis 60 (minst 48 evaluerbara) patienter med första hemorragisk stroke kommer att delas slumpmässigt in i kontroll- och behandlingsgrupperna.
Varje grupp kommer att behandlas enligt följande: 1) kontrollgruppen kommer att acceptera placebo-t.i.w-behandling i 14 dagar från andra dagen av inläggningen, utöver vanlig vanlig behandling.;
2) behandlingsgruppen kommer att acceptera PG2 t.i.w-behandling i 14 dagar från andra dagen av inläggningen, utöver vanlig ordinarie behandling.
Inflammatoriskt index inklusive nivåerna av C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), S-100-protein, IL-1, IL-6 och TNF-beta-nivåer kommer att mätas och kliniska symtom inklusive Glasgow-resultatskala ( GOS), modifierad rankin-skala (MRS), Functional Independence Measure (FIM) och Barthel Index (BI) kommer att utvärderas under denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som bekräftade diagnosen första spontana hemorragiska stroke
- Patienter med hemorragisk stroke i Putamen
- Patienter som lades in på sjukhuset inom 24 timmar från början av hemorragisk stroke
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med blödning i området utanför Putamen eller primär subaraknoidal blödning, arteriovenös missbildning (AVM) eller hjärntumörblödning
- Patient som utfört kraniotomi
- En patient som lider av cirros, uremi med dialys, blödningstendens, allvarlig hjärt-lungsjukdom eller psykiska störningar skulle inte kunna följa studien genom utredarnas beslut.
- Patienter har registrerats eller ännu inte avslutat andra läkemedelsprövningar inom 1 månad före screening.
- Kvinnliga patienter är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PG2 Injection
Pulver för injektion, 500 mg PG2/500 ml normal koksaltlösning, 2 veckor
|
Pulver för injektion, 500 mg PG2/500 ml normal koksaltlösning, 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Pulver för injektion, 500 ml normal koksaltlösning, 2 veckor
|
500 ml normal koksaltlösning, 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: FIM kommer att utvärderas på dag 1 (baslinje, före studieläkemedelsbehandling), dag 7, dag 28 och dag 84.
|
FIM kommer att utvärderas på dag 1 (baslinje, före studieläkemedelsbehandling), dag 7, dag 28 och dag 84.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra kliniska symtom inklusive Glasgow outcome scale (GOS), modified rankin scale (MRS) och Barthel Index (BI)
Tidsram: Dessa kliniska symtom kommer att utvärderas på dag 1 (baslinje, före studieläkemedelsbehandling), dag 7, dag 28 och dag 84.
|
Dessa kliniska symtom kommer att utvärderas på dag 1 (baslinje, före studieläkemedelsbehandling), dag 7, dag 28 och dag 84.
|
|
Inflammatoriskt index inklusive C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), S-100-protein, IL-1, IL-6 och TNF-beta-nivåer.
Tidsram: Dessa index kommer att detekteras på dag 1 (baslinje, före studieläkemedelsbehandling), dag 4 och dag 7.
|
Dessa index kommer att detekteras på dag 1 (baslinje, före studieläkemedelsbehandling), dag 4 och dag 7.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Beräknad)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-CP018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .