El estudio clínico piloto de la inyección de PG2 en el accidente cerebrovascular hemorrágico
2 de junio de 2025 actualizado por: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) se usa para tratar accidentes cerebrovasculares durante mucho tiempo, y varios estudios han demostrado que AM puede reducir el área del infarto cerebral y tiene actividad antioxidante.
PG2, un polvo estéril de polisacáridos aislado de la raíz de astrágulo (Huang-Chi) para inyección intravenosa, ha sido aprobado como fármaco botánico por la TFDA.
El accidente cerebrovascular hemorrágico inducirá edema peri-coágulo de sangre secundario y eso puede aumentar la presión intracraneal para exacerbar el síntoma clínico.
Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue investigar la eficacia de PG2 en el accidente cerebrovascular hemorrágico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Se estima que 60 (al menos 48 evaluables) primeros pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico se dividirán aleatoriamente en los grupos de control y tratamiento.
Cada grupo será tratado de la siguiente manera: 1) el grupo de control aceptará el tratamiento con placebo t.i.w durante 14 días a partir del segundo día de ingreso, además del tratamiento ordinario estándar;
2) el grupo de tratamiento aceptará el tratamiento PG2 t.i.w durante 14 días a partir del segundo día de ingreso, además del tratamiento ordinario estándar.
Se medirá el índice inflamatorio, incluidos los niveles de proteína C reactiva (CRP), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la proteína S-100, los niveles de IL-1, IL-6 y TNF-beta, y los síntomas clínicos, incluida la escala de resultados de Glasgow ( GOS), la escala de clasificación modificada (MRS), la medida de independencia funcional (FIM) y el índice de Barthel (BI) se evaluarán durante este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que confirmaron el diagnóstico de primer ictus hemorrágico espontáneo
- Pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico en Putamen
- Pacientes que ingresaron al hospital dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular hemorrágico
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con hemorragia en el área fuera de Putamen o hemorragia subaracnoidea primaria, malformación arteriovenosa (MAV) o hemorragia por tumor cerebral
- Paciente que realizó craneotomía
- Paciente que padezca cirrosis, uremia con diálisis, tendencia hemorrágica, enfermedad cardiopulmonar grave o trastornos mentales no pueda cumplir con el estudio por decisión de los investigadores.
- Los pacientes se han inscrito o aún no han completado otros ensayos de fármacos en investigación dentro de 1 mes antes de la selección.
- Las pacientes mujeres están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección PG2
Polvo para inyección, 500 mg PG2/500 ml de solución salina normal, tiw, 2 semanas
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Polvo para inyección, 500 mg PG2/500 ml de solución salina normal, tiw, 2 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Polvo para inyección, 500 ml de solución salina normal, tiw, 2 semanas
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500 ml de solución salina normal, tiw, 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: La FIM se evaluará el día 1 (línea de base, antes del tratamiento con el fármaco del estudio), el día 7, el día 28 y el día 84.
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La FIM se evaluará el día 1 (línea de base, antes del tratamiento con el fármaco del estudio), el día 7, el día 28 y el día 84.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros síntomas clínicos, incluida la escala de resultados de Glasgow (GOS), la escala de Rankin modificada (MRS) y el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Estos síntomas clínicos se evaluarán el día 1 (línea de base, antes del tratamiento con el fármaco del estudio), el día 7, el día 28 y el día 84.
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Estos síntomas clínicos se evaluarán el día 1 (línea de base, antes del tratamiento con el fármaco del estudio), el día 7, el día 28 y el día 84.
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Índice inflamatorio que incluye proteína C reactiva (CRP), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína S-100, IL-1, IL-6 y niveles de TNF-beta.
Periodo de tiempo: Estos índices se detectarán el día 1 (línea de base, antes del tratamiento con el fármaco del estudio), el día 4 y el día 7.
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Estos índices se detectarán el día 1 (línea de base, antes del tratamiento con el fármaco del estudio), el día 4 y el día 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-CP018
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