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Lo studio clinico pilota sull'iniezione di PG2 sull'ictus emorragico

2 giugno 2025 aggiornato da: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) è usato per trattare l'ictus per lungo tempo e numerosi studi hanno dimostrato che AM può ridurre l'area dell'infarto cerebrale e ha attività antiossidante. PG2, una polvere sterile di polisaccaridi isolati dalla radice di astragulus (Huang-Chi) per iniezione endovenosa, è stata approvata come farmaco botanico da TFDA. L'ictus emorragico indurrà edema secondario del coagulo perisanguigno e ciò può aumentare la pressione intracranica per esacerbare i sintomi clinici. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia di PG2 sull'ictus emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Si stima che 60 (almeno 48 valutabili) primi pazienti con ictus emorragico saranno divisi casualmente nei gruppi di controllo e di trattamento. Ogni gruppo sarà trattato come segue: 1) il gruppo di controllo accetterà il trattamento con placebo t.i.w per 14 giorni dal secondo giorno di ricovero, in aggiunta al trattamento ordinario standard.; 2) il gruppo di trattamento accetterà il trattamento PG2 t.i.w per 14 giorni dal secondo giorno di ricovero, in aggiunta al trattamento ordinario standard. Verranno misurati l'indice infiammatorio, inclusi i livelli di proteina C-reattiva (CRP), velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR), proteina S-100, IL-1, IL-6 e TNF-beta e i sintomi clinici, inclusa la scala dei risultati di Glasgow ( GOS), la scala di rankin modificata (MRS), la misura di indipendenza funzionale (FIM) e l'indice di Barthel (BI) saranno valutati durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno confermato la diagnosi di primo ictus emorragico spontaneo
  • Pazienti con ictus emorragico a Putamen
  • Pazienti ricoverati in ospedale entro 24 ore dall'inizio dell'ictus emorragico
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con emorragia nell'area al di fuori del Putamen o emorragia subaracnoidea primaria, malformazione arterovenosa (AVM) o emorragia da tumore cerebrale
  • Paziente che ha eseguito la craniotomia
  • Paziente che soffre di cirrosi, uremia con dialisi, tendenza al sanguinamento, grave malattia cardiopolmonare o disturbi mentali non sarebbe in grado di aderire allo studio per decisione degli investigatori.
  • I pazienti si sono arruolati o non hanno ancora completato altri studi sperimentali sui farmaci entro 1 mese prima dello screening.
  • Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione PG2
Polvere per iniezione, 500 mg PG2/500 ml di soluzione fisiologica normale, tiw, 2 settimane
Droga: PG2
Polvere per iniezione, 500 mg PG2/500 ml di soluzione fisiologica normale, tiw, 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Polvere per iniezione, 500 ml di soluzione fisiologica, tiw, 2 settimane
Droga: Placebo
500 ml di soluzione salina normale, tiw, 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Il FIM sarà valutato il giorno 1 (basale, prima del trattamento con il farmaco in studio), il giorno 7, il giorno 28 e il giorno 84.
Il FIM sarà valutato il giorno 1 (basale, prima del trattamento con il farmaco in studio), il giorno 7, il giorno 28 e il giorno 84.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri sintomi clinici tra cui la Glasgow Outcome Scale (GOS), la Modified Rankin Scale (MRS) e il Barthel Index (BI)
Lasso di tempo: Questi sintomi clinici saranno valutati il ​​giorno 1 (basale, prima del trattamento con il farmaco in studio), il giorno 7, il giorno 28 e il giorno 84.
Questi sintomi clinici saranno valutati il ​​giorno 1 (basale, prima del trattamento con il farmaco in studio), il giorno 7, il giorno 28 e il giorno 84.
Indice infiammatorio che comprende la proteina C-reattiva (CRP), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR), la proteina S-100, i livelli di IL-1, IL-6 e TNF-beta.
Lasso di tempo: Questi indici saranno rilevati il ​​giorno 1 (basale, prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio), il giorno 4 e il giorno 7.
Questi indici saranno rilevati il ​​giorno 1 (basale, prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio), il giorno 4 e il giorno 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-CP018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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