De klinische pilotstudie van PG2-injectie bij hemorragische beroerte
2 juni 2025 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) wordt lange tijd gebruikt om beroertes te behandelen, en een aantal studies hebben aangetoond dat AM het herseninfarctgebied kan verkleinen en een antioxiderende werking heeft.
PG2, een steriel poeder van polysacchariden geïsoleerd uit de wortel van astragulus (Huang-Chi) voor intraveneuze injectie, is door TFDA goedgekeurd als botanisch geneesmiddel.
Hemorragische beroerte veroorzaakt secundair peri-bloedstolseloedeem en dat kan de intracraniale druk verhogen om de klinische symptomen te verergeren.
Daarom was het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van PG2 op hemorragische beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Naar schatting 60 (ten minste 48 evalueerbare) patiënten met een eerste hemorragische beroerte zullen willekeurig worden verdeeld in de controle- en de behandelingsgroep.
Elke groep wordt als volgt behandeld: 1) de controlegroep accepteert placebo-t.i.w-behandeling gedurende 14 dagen vanaf de tweede dag van opname, naast de standaard gewone behandeling;
2) behandelingsgroep accepteert PG2 t.i.w-behandeling gedurende 14 dagen vanaf de tweede dag van opname, naast de standaard gewone behandeling.
Ontstekingsindex inclusief de niveaus van C-reactief proteïne (CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), S-100-eiwit, IL-1-, IL-6- en TNF-bèta-niveaus zullen worden gemeten en klinische symptomen inclusief de Glasgow-uitkomstschaal ( GOS), gemodificeerde rankin-schaal (MRS), Functional Independence Measure (FIM) en Barthel Index (BI) zullen tijdens dit onderzoek worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de diagnose van de eerste spontane hemorragische beroerte bevestigden
- Patiënten met hemorragische beroerte in Putamen
- Patiënten die binnen 24 uur na het begin van een hemorragische beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bloeding in het gebied buiten het putamen of primaire subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze malformatie (AVM) of hersentumorbloeding
- Patiënt die craniotomie heeft uitgevoerd
- Patiënt die lijdt aan cirrose, uremie met dialyse, bloedingsneiging, ernstige cardiopulmonale ziekte of psychische stoornissen, zou volgens het besluit van de onderzoekers niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.
- Patiënten hebben zich binnen 1 maand vóór de screening ingeschreven voor andere geneesmiddelenonderzoeken of hebben deze nog niet voltooid.
- Vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG2 injectie
Poeder voor injectie, 500 mg PG2/500 ml normale zoutoplossing, tiw, 2 weken
|
Poeder voor injectie, 500 mg PG2/500 ml normale zoutoplossing, tiw, 2 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Poeder voor injectie, 500 ml normale zoutoplossing, tiw, 2 weken
|
500 ml normale zoutoplossing, tiw, 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: FIM zal worden geëvalueerd op dag 1 (baseline, vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), dag 7, dag 28 en dag 84.
|
FIM zal worden geëvalueerd op dag 1 (baseline, vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), dag 7, dag 28 en dag 84.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere klinische symptomen, waaronder Glasgow Outcome Scale (GOS), gemodificeerde Rankin Scale (MRS) en Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Deze klinische symptomen zullen worden beoordeeld op dag 1 (baseline, vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), dag 7, dag 28 en dag 84.
|
Deze klinische symptomen zullen worden beoordeeld op dag 1 (baseline, vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), dag 7, dag 28 en dag 84.
|
|
Ontstekingsindex inclusief C-reactief proteïne (CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), S-100-eiwit, IL-1-, IL-6- en TNF-bèta-niveaus.
Tijdsspanne: Deze index wordt gedetecteerd op dag 1 (baseline, vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), dag 4 en dag 7.
|
Deze index wordt gedetecteerd op dag 1 (baseline, vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), dag 4 en dag 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-CP018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .