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Die klinische Pilotstudie zur PG2-Injektion bei hämorrhagischem Schlaganfall

2. Juni 2025 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) wird seit langem zur Behandlung von Schlaganfällen verwendet, und eine Reihe von Studien haben gezeigt, dass AM den Hirninfarktbereich reduzieren kann und antioxidative Aktivität hat. PG2, ein steriles Polysaccharidpulver, das aus der Wurzel des Astragulus (Huang-Chi) zur intravenösen Injektion isoliert wurde, wurde von der TFDA als botanisches Arzneimittel zugelassen. Ein hämorrhagischer Schlaganfall führt zu einem sekundären Blutgerinnselödem, das den intrakraniellen Druck erhöhen und die klinischen Symptome verschlimmern kann. Daher war der Zweck der vorliegenden Studie, die Wirksamkeit von PG2 bei hämorrhagischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein. Geschätzte 60 (mindestens 48 auswertbare) Patienten mit erstem hämorrhagischen Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontroll- und Behandlungsgruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird wie folgt behandelt: 1) Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-t.i.w.-Behandlung für 14 Tage ab dem zweiten Tag der Aufnahme zusätzlich zur normalen Standardbehandlung; 2) Die Behandlungsgruppe akzeptiert die PG2 t.i.w-Behandlung für 14 Tage ab dem zweiten Tag der Aufnahme zusätzlich zur normalen Standardbehandlung. Der Entzündungsindex einschließlich der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP), der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), der S-100-Protein-, IL-1-, IL-6- und TNF-beta-Spiegel werden gemessen und die klinischen Symptome einschließlich der Glasgow-Ergebnisskala ( GOS), modifizierte Rankin-Skala (MRS), funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM) und Barthel-Index (BI) werden während dieser Studie ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Diagnose eines ersten spontanen hämorrhagischen Schlaganfalls bestätigt wurde
  • Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in Putamen
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des hämorrhagischen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Blutung im Bereich außerhalb von Putamen oder primärer Subarachnoidalblutung, arteriovenöser Fehlbildung (AVM) oder Hirntumorblutung
  • Patient, der eine Kraniotomie durchführte
  • Patienten, die an Zirrhose, Urämie mit Dialyse, Blutungsneigung, schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder psychischen Störungen leiden, könnten aufgrund der Entscheidung der Prüfärzte nicht an der Studie teilnehmen.
  • Die Patienten haben sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für andere Prüfpräparatestudien angemeldet oder diese noch nicht abgeschlossen.
  • Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG2-Injektion
Injektionspulver, 500 mg PG2/500 ml physiologische Kochsalzlösung, zweimal täglich, 2 Wochen
Arzneimittel: PG2
Injektionspulver, 500 mg PG2/500 ml physiologische Kochsalzlösung, zweimal täglich, 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Pulver zur Injektion, 500 ml physiologische Kochsalzlösung, zweimal täglich, 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
500 ml normale Kochsalzlösung, zweimal täglich, 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: FIM wird an Tag 1 (Basislinie, vor der Behandlung mit dem Studienmedikament), Tag 7, Tag 28 und Tag 84 bewertet.
FIM wird an Tag 1 (Basislinie, vor der Behandlung mit dem Studienmedikament), Tag 7, Tag 28 und Tag 84 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere klinische Symptome, einschließlich Glasgow Outcome Scale (GOS), modifizierte Rankin-Skala (MRS) und Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Diese klinischen Symptome werden an Tag 1 (Basislinie, vor Behandlung mit dem Studienmedikament), Tag 7, Tag 28 und Tag 84 bewertet.
Diese klinischen Symptome werden an Tag 1 (Basislinie, vor Behandlung mit dem Studienmedikament), Tag 7, Tag 28 und Tag 84 bewertet.
Entzündungsindex einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), S-100-Protein, IL-1-, IL-6- und TNF-beta-Spiegel.
Zeitfenster: Diese Indizes werden an Tag 1 (Basislinie, vor Behandlung mit dem Studienmedikament), Tag 4 und Tag 7 erfasst.
Diese Indizes werden an Tag 1 (Basislinie, vor Behandlung mit dem Studienmedikament), Tag 4 und Tag 7 erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-CP018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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