Den kliniske pilotstudien av PG2-injeksjon på hemorragisk slag
2. juni 2025 oppdatert av: PhytoHealth Corporation
Astragalus membranaceus (AM) brukes til å behandle hjerneslag i lang tid, og en rekke studier har vist at AM kan redusere hjerneinfarktområdet og har antioksidasjonsaktivitet.
PG2, et sterilt pulver av polysakkarider isolert fra roten til astragulus (Huang-Chi) for intravenøs injeksjon, har blitt godkjent som et botanisk medikament av TFDA.
Hemorragisk slag vil indusere sekundært peri-blodproppødem, og det kan øke intrakranielt trykk for å forverre kliniske symptomer.
Derfor var formålet med denne studien å undersøke effekten av PG2 på hemorragisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.
Anslagsvis 60 (minst 48 evaluerbare) første hemorragiske slagpasienter vil bli tilfeldig delt inn i kontroll- og behandlingsgruppene.
Hver gruppe vil bli behandlet som følger: 1) kontrollgruppen vil akseptere placebo t.i.w behandling i 14 dager fra andre innleggelsesdag, i tillegg til standard ordinær behandling.;
2) behandlingsgruppe vil akseptere PG2 t.i.w behandling i 14 dager fra andre innleggelsesdag, i tillegg til standard ordinær behandling.
Inflammatorisk indeks inkludert nivåene av C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), S-100 protein, IL-1, IL-6 og TNF-beta nivåer vil bli målt og kliniske symptomer inkludert Glasgow utfallsskala ( GOS), modifisert rankin-skala (MRS), Functional Independence Measure (FIM) og Barthel Index (BI) vil bli evaluert i løpet av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bekreftet diagnosen første spontane hemorragiske slag
- Pasienter med hemorragisk hjerneslag i Putamen
- Pasienter som ble innlagt på sykehus innen 24 timer etter utbruddet av hemorragisk slag
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med blødning i området utenfor Putamen eller primær subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller hjernesvulstblødning
- Pasient som utførte kraniotomi
- Pasienter som lider av skrumplever, uremi med dialyse, blødningstendenser, alvorlig hjerte- og lungesykdom eller psykiske lidelser ville ikke være i stand til å etterkomme studien ved etterforskernes beslutning.
- Pasienter har registrert seg eller har ennå ikke fullført andre undersøkelsesstudier innen 1 måned før screening.
- Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PG2 Injeksjon
Pulver til injeksjon, 500 mg PG2/500 ml vanlig saltvann, 2 uker
|
Pulver til injeksjon, 500 mg PG2/500 ml vanlig saltvann, 2 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pulver til injeksjon, 500 ml vanlig saltvann, ti, 2 uker
|
500 ml vanlig saltvann, ti, 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: FIM vil bli evaluert på dag 1 (baseline, før studiemedikamentell behandling), dag 7, dag 28 og dag 84.
|
FIM vil bli evaluert på dag 1 (baseline, før studiemedikamentell behandling), dag 7, dag 28 og dag 84.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre kliniske symptomer inkludert Glasgow outcome scale (GOS), modified rankin scale (MRS) og Barthel Index (BI)
Tidsramme: Disse kliniske symptomene vil bli evaluert på dag 1 (grunnlinje, før studiemedikamentell behandling), dag 7, dag 28 og dag 84.
|
Disse kliniske symptomene vil bli evaluert på dag 1 (grunnlinje, før studiemedikamentell behandling), dag 7, dag 28 og dag 84.
|
|
Inflammatorisk indeks inkludert C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), S-100 protein, IL-1, IL-6 og TNF-beta nivåer.
Tidsramme: Disse indeksene vil bli oppdaget på dag 1 (grunnlinje, før studiemedikamentell behandling), dag 4 og dag 7.
|
Disse indeksene vil bli oppdaget på dag 1 (grunnlinje, før studiemedikamentell behandling), dag 4 og dag 7.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Chung CC Chen, MD, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-CP018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .