PG2注射液治疗出血性脑卒中的初步临床研究
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
黄芪(AM)长期用于治疗脑卒中，多项研究表明，AM可缩小脑梗死面积，并具有抗氧化活性。
PG2 是一种从黄芪中提取的多糖无菌粉末，用于静脉注射，已被 TFDA 批准为植物药。
出血性脑卒中会引起继发性血栓周围水肿，可使颅内压增高，使临床症状加重。
因此，本研究的目的是探讨 PG2 对出血性中风的疗效。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、随机、安慰剂对照研究。
估计有 60 名（至少 48 名可评估的）首次出血性中风患者将被随机分为对照组和治疗组。
每组将按如下方式进行治疗： 1) 对照组从入院第二天起接受安慰剂 t.i.w 治疗，除了标准的普通治疗外，还接受为期 14 天的治疗。
2) 治疗组在标准普通治疗基础上，从入院第2天开始接受为期14天的PG2 t.i.w治疗。
将测量包括 C-反应蛋白 (CRP) 水平、红细胞沉降率 (ESR)、S-100 蛋白、IL-1、IL-6 和 TNF-β 水平在内的炎症指标，以及包括格拉斯哥结果量表在内的临床症状 ( GOS)、改良兰金量表 (MRS)、功能独立性测量 (FIM) 和 Barthel 指数 (BI) 将在本研究期间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为首次自发性出血性中风的患者
- Putamen出血性中风患者
- 出血性中风发作后 24 小时内入院的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 壳核外区域出血或原发性蛛网膜下腔出血、动静脉畸形 (AVM) 或脑肿瘤出血的患者
- 进行开颅手术的患者
- 患有肝硬化、透析尿毒症、出血倾向、严重心肺疾病或精神障碍的患者，经研究者决定不能依从本研究。
- 患者在筛选前 1 个月内已参加或尚未完成其他研究性药物试验。
- 女性患者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PG2注塑
注射用粉末，500 mg PG2/500 ml 生理盐水，tiw，2 周
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注射用粉末，500 mg PG2/500 ml 生理盐水，tiw，2 周
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安慰剂比较：安慰剂
注射用粉末，500 毫升生理盐水，两次，2 周
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500 毫升生理盐水，两次，2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：FIM 将在第 1 天（基线，研究药物治疗前）、第 7 天、第 28 天和第 84 天进行评估。
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FIM 将在第 1 天（基线，研究药物治疗前）、第 7 天、第 28 天和第 84 天进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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其他临床症状包括格拉斯哥结果量表 (GOS)、改良兰金量表 (MRS) 和巴塞尔指数 (BI)
大体时间：这些临床症状将在第 1 天（基线，研究药物治疗前）、第 7 天、第 28 天和第 84 天进行评估。
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这些临床症状将在第 1 天（基线，研究药物治疗前）、第 7 天、第 28 天和第 84 天进行评估。
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炎症指标包括 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、S-100 蛋白、IL-1、IL-6 和 TNF-β 水平。
大体时间：这些指标将在第 1 天（基线，研究药物治疗前）、第 4 天和第 7 天检测。
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这些指标将在第 1 天（基线，研究药物治疗前）、第 4 天和第 7 天检测。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Chung CC Chen, MD、China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计的)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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