局所進行性または転移性固形腫瘍に対するALT-836とゲムシタビンの併用の研究
2016年7月13日 更新者：Altor BioScience
局所進行性または転移性固形腫瘍に対するALT-836とゲムシタビンの併用の第I相、非盲検、多施設共同、競合登録および用量漸増研究
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者を対象とした、標準治療のゲムシタビンと併用したALT-836の第I相、非盲検、多施設共同、競合登録および用量漸増研究である。
この研究の目的は、最大耐用量 (MTD) を決定し、ゲムシタビンと併用した ALT-836 の安全性と薬物動態プロファイルを評価することです。
研究参加者の臨床的利益、無増悪生存期間、および全生存期間も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
組織因子 (TF) は、ほとんどの種類の癌で過剰発現します。
最近の多くの研究の結果は、がん関連血栓症、腫瘍増殖、腫瘍血管新生、および腫瘍転移の発症におけるTFの重要な役割を示唆しています。
組換えヒトキメラモノクローナル抗体である ALT-836 は、がんによって提示される TF を遮断し、がん関連の静脈血栓塞栓症、腫瘍増殖、腫瘍血管新生および腫瘍転移を阻害する直接 TF アンタゴニストとして設計されています。
ヒト以外の霊長類を含む実験動物を対象とした数多くの前臨床研究において、ALT-836 は、顕著な安全性プロファイルを備えた強力な抗腫瘍活性、抗血栓活性、抗炎症活性を示します。
ヒトの場合、ALT-836は、冠状動脈疾患（CAD）および急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群（ALI/ARDS）の患者に単回ボーラスおよび単剤療法として投与され、安全であり、抗凝固作用および抗炎症作用を示します。 。
ALT-836 の複数回投与レジメンを使用した第 II 相研究が、ALI/ARDS 患者を対象に実施されています。
このプロトコルに記載されている用量漸増研究では、研究者らは、TF を過剰発現することが知られ、静脈血栓塞栓症が原因となっている進行性悪性腫瘍患者を対象に、ALT-836 とゲムシタビンの併用の安全性を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定します。重大な合併症。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された
- 局所進行性または転移性の非血液悪性腫瘍
- 測定可能
- 標準治療に抵抗性がある、または単剤ゲムシタビンが標準治療選択肢として示されている
事前/同時治療:
- 放射線療法、化学療法、免疫療法、その他の治験薬を併用しないこと
- 以前の治療の副作用から回復している必要があります
患者の特徴:
平均寿命
- > 12週間
パフォーマンスステータス
- ECOG 0 または 1
骨髄保護区
- 絶対好中球数 (AGC/ANC) ≥ 1,500/uL
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- ヘモグロビン > 9 g/dL
腎機能
- 計算された糸球体濾過速度 (GFR) > 59mL/min/1.73M^2
肝機能
- 総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN
- AST、ALT、ALP ≤ 3 X ULN または ≤ 5.0 x ULN（肝転移がある場合）
- PT INR ≤ 1.5 X ULN
心臓血管
- 臨床的に重大な血管疾患の病歴がない
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス > II 心不全なし
血液学
- 出血性疾患の既往がないこと
- 出血素因や凝固障害の証拠がない
- 臨床的に重大な喀血または血尿の存在、重篤な非治癒性の創傷または潰瘍の存在、またはその他の出血の兆候がないこと。
- 主要血管への腫瘍浸潤の証拠はない
- 生命を脅かす出血のリスクが高い外傷がないこと、または治験参加後2か月以内に重度の頭部外傷または頭蓋内手術の病歴がないこと
手術・処置
- 薬物注入前28日以内に大規模な手術や開腹生検がないこと、または術後の活動性出血の証拠がないこと
- 治療期間中に大手術の予定はない
- -治験治療の各投与前の48時間以内に硬膜外カテーテルまたは腰椎穿刺が存在しない、またはその必要がない
- 研究治療の各投与後48時間以内に硬膜外カテーテルまたは腰椎穿刺を受ける可能性はありません
除外される薬剤または治療計画
- -治験治療の各投与前の8時間以内に15,000単位/日を超える未分画ヘパリン
- 研究治療の各投与前の20時間以内に、予防として推奨される用量よりも高用量の低分子量ヘパリンが使用または必要とされる
- 研究治療の各投与前の48時間以内にワルファリンが使用または必要で、プロトロンビン時間（INR）が正常範囲の上限を超えていた
- 直接トロンビン阻害剤または Xa 阻害剤
- -治験治療の各投与前の72時間以内にアセチルサリチル酸が使用または必要とされた
- -治験治療の各投与量前の48時間以内にクロピドグレル重硫酸塩を使用または必要とした
- 研究治療の注入後48時間以内に、非アスピリンNSAIDを除く抗血小板薬または抗凝固薬の必要性が予想される
他の
- 抗生物質の非経口治療を必要とする活動性の全身感染症がない
- CNS疾患の病歴または存在がない
- 同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往がないこと
- HIV陽性ではない
- 妊娠中または授乳中の女性は不可
- 女性の場合、血清妊娠検査が陰性
- 生殖能力のある女性と男性の両方の患者は、研究期間中効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 重大な腎疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、または肝臓疾患の病歴がないこと
- 精神疾患や社会的状況の証拠はない
- 研究者が患者を参加から除外すると判断したその他の病気
- インフォームドコンセントとHIPAA認可を提供し、プロトコルに指定された手順とフォローアップ評価に従う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALT-836 とゲムシタビンの併用の最大耐用量 (MTD)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠：18ヶ月
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研究治療の初回投与後に発生または悪化した治療関連AEの数と重症度
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18ヶ月
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臨床上の利点
時間枠：18ヶ月
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完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した参加者の数
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18ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：36ヶ月
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9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、または36か月の無増悪生存期間を達成した参加者の数
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、または36か月の全生存期間を持つ参加者の数
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36ヶ月
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薬物動態
時間枠：18ヶ月
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時間ゼロから無限大までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) および ALT-836 の半減期
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。