Um estudo de ALT-836 em combinação com gencitabina para tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Confirmado histologicamente ou citologicamente
• Malignidades não hematológicas localmente avançadas ou metastáticas
• Mensurável
• Refratário a terapias padrão ou gencitabina como agente único é indicado como uma opção de tratamento padrão

TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:

• Sem radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou outros agentes em investigação concomitantes
• Deve ter se recuperado dos efeitos colaterais de terapias anteriores

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Expectativa de vida

• > 12 semanas

Status de desempenho

• ECOG 0 ou 1

Reserva de Medula Óssea

• Contagem absoluta de neutrófilos (AGC/ANC) ≥ 1.500/uL
• Plaquetas ≥ 100.000/uL
• Hemoglobina > 9 g/dL

Função renal

• Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) > 59mL/min/1,73M^2

Função Hepática

• Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
• AST, ALT e ALP ≤ 3 X LSN ou ≤ 5,0 x LSN, se houver metástase hepática
• PT INR ≤ 1,5 X LSN

Cardiovascular

• Sem história de doença vascular clinicamente significativa
• Nenhuma classe da New York Heart Association (NYHA) > insuficiência cardíaca II

Hematologico

• Sem história de distúrbios hemorrágicos
• Sem evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Sem presença de hemoptise ou hematúria clinicamente significativa, presença de ferida ou ulceração grave que não cicatriza ou sinais de outro sangramento
• Nenhuma evidência de invasão tumoral de qualquer vaso sanguíneo importante
• Nenhum trauma com risco aumentado de sangramento com risco de vida ou história de traumatismo craniano grave ou cirurgia intracraniana dentro de dois meses após a entrada no estudo

Cirurgia/Procedimentos

• Nenhuma cirurgia de grande porte ou biópsia aberta dentro de 28 dias antes da infusão da droga ou evidência de sangramento ativo no pós-operatório
• Nenhum plano para qualquer cirurgia importante durante o período de tratamento
• Nenhuma presença ou necessidade de um cateter peridural ou punção lombar dentro de 48 horas antes de cada dose do tratamento do estudo
• Sem previsão de receber um cateter peridural ou uma punção lombar dentro de 48 horas após cada dose do tratamento do estudo

Medicamentos ou regimes de tratamento excluídos

• Heparina não fracionada de > 15.000 unidades/dia dentro de 8 horas antes de cada dose do tratamento do estudo
• Heparina de baixo peso molecular em uma dose mais alta do que a recomendada para uso profilático ou necessária dentro de 20 horas antes de cada dose do tratamento do estudo
• Varfarina usada ou necessária dentro de 48 horas antes de cada dose do tratamento do estudo e o tempo de protrombina (INR) excedeu o limite superior da faixa normal
• Inibidores diretos da trombina ou inibidores Xa
• Ácido acetilsalicílico usado ou necessário dentro de 72 horas antes de cada dose do tratamento do estudo
• Bissulfato de clopidogrel usado ou necessário dentro de 48 horas antes de cada dose do tratamento do estudo
• Exigência antecipada de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes, excluindo AINEs não-aspirina, dentro de 48 horas após a infusão do tratamento do estudo

Outro

• Nenhuma infecção sistêmica ativa requerendo antibioticoterapia parenteral
• Sem história ou presença de doença do SNC
• Sem história de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante
• Não HIV positivo
• Nenhuma mulher grávida ou amamentando
• Um teste de gravidez sérico negativo se for do sexo feminino
• Os pacientes, tanto do sexo feminino quanto do masculino, com potencial reprodutivo devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
• Sem história de doença renal, endocrinológica, metabólica, imunológica ou hepática significativa
• Nenhuma evidência de doença psiquiátrica/situações sociais
• Outra doença que, na opinião do investigador, excluiria o paciente de participar
• Deve fornecer consentimento informado e autorização HIPAA e cumprir os procedimentos especificados pelo protocolo e avaliações de acompanhamento