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Une étude de l'ALT-836 en association avec la gemcitabine pour les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

13 juillet 2016 mis à jour par: Altor BioScience

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, compétitive, d'inscription et d'escalade de dose sur l'ALT-836 en association avec la gemcitabine pour les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, multicentrique, compétitive à recrutement et à dose croissante d'ALT-836 en association avec la norme de soins gemcitabine chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et d'évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique de l'ALT-836 administré avec la gemcitabine. Le bénéfice clinique, la survie sans progression et la survie globale des participants à l'étude seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le facteur tissulaire (TF) est surexprimé dans la plupart des types de cancer. Les résultats de nombreuses études récentes ont suggéré un rôle clé du TF dans le développement de la thrombose associée au cancer, la croissance tumorale, l'angiogenèse tumorale et la métastase tumorale. ALT-836, un anticorps monoclonal chimérique humain recombinant, est conçu comme un antagoniste direct du TF pour bloquer le TF affiché par les cancers et pour inhiber la thromboembolie veineuse associée au cancer, la croissance tumorale, l'angiogenèse tumorale et les métastases tumorales. Dans de nombreuses études précliniques sur des animaux de laboratoire, y compris des primates non humains, ALT-836 présente de puissantes activités anti-tumorales, anti-thrombotiques et anti-inflammatoires avec un profil d'innocuité remarquable. Chez l'homme, l'ALT-836, administré en bolus unique et en monothérapie chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et de lésion pulmonaire aiguë/syndrome de détresse respiratoire aiguë (ALI/SDRA), est sûr et présente des effets anticoagulants et anti-inflammatoires . Une étude de phase II utilisant un schéma multidose d'ALT-836 est en cours chez des patients atteints d'ALI/SDRA. Dans l'étude d'escalade de dose décrite dans ce protocole, les chercheurs évalueront l'innocuité et détermineront la dose maximale tolérée (DMT) d'ALT-836 en association avec la gemcitabine chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées connues pour surexprimer le TF et dans lesquelles la thromboembolie veineuse est un complication majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Malignités non hématologiques localement avancées ou métastatiques
  • Mesurable
  • Réfractaire aux thérapies standard ou la gemcitabine en monothérapie est indiquée comme option de traitement standard

THÉRAPIE ANTÉRIEURE/CONCOURS :

  • Pas de radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou autres agents expérimentaux concomitants
  • Doit avoir récupéré des effets secondaires des traitements antérieurs

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Espérance de vie

  • > 12 semaines

Statut de performance

  • ECOG 0 ou 1

Réserve de moelle osseuse

  • Nombre absolu de neutrophiles (AGC/ANC) ≥ 1 500/uL
  • Plaquettes ≥ 100 000/uL
  • Hémoglobine > 9 g/dL

Fonction rénale

  • Débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) > 59 mL/min/1,73 M^2

Fonction hépatique

  • Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN
  • AST, ALT et ALP ≤ 3 X LSN ou ≤ 5,0 x LSN, s'il existe des métastases hépatiques
  • PT INR ≤ 1,5 X LSN

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent de maladie vasculaire cliniquement significative
  • Insuffisance cardiaque de classe > II de la New York Heart Association (NYHA)

Hématologique

  • Aucun antécédent de troubles hémorragiques
  • Aucun signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Absence d'hémoptysie ou d'hématurie cliniquement significative, présence de plaies ou d'ulcérations graves ne cicatrisant pas, ou signes d'autres saignements
  • Aucune preuve d'une invasion tumorale d'un vaisseau sanguin majeur
  • Aucun traumatisme avec un risque accru d'hémorragie potentiellement mortelle ou d'antécédents de traumatisme crânien grave ou de chirurgie intracrânienne dans les deux mois suivant l'entrée à l'étude

Chirurgie/Procédures

  • Aucune intervention chirurgicale majeure ou biopsie ouverte dans les 28 jours précédant la perfusion du médicament ou preuve de saignement actif après l'opération
  • Aucun plan de chirurgie majeure pendant la période de traitement
  • Aucune présence ou exigence d'un cathéter péridural ou d'une ponction lombaire dans les 48 heures précédant chaque dose du traitement à l'étude
  • Aucune anticipation de recevoir un cathéter péridural ou une ponction lombaire dans les 48 heures après chaque dose de traitement à l'étude

Médicaments ou régimes de traitement exclus

  • Héparine non fractionnée de> 15 000 unités / jour dans les 8 heures précédant chaque dose de traitement à l'étude
  • Héparine de bas poids moléculaire à une dose supérieure à celle recommandée pour la prophylaxie utilisée ou requise dans les 20 heures précédant chaque dose du traitement à l'étude
  • Warfarine utilisée ou requise dans les 48 heures précédant chaque dose du traitement à l'étude et le temps de prothrombine (INR) a dépassé la limite supérieure de la plage normale
  • Inhibiteurs directs de la thrombine ou inhibiteurs du Xa
  • Acide acétylsalicylique utilisé ou requis dans les 72 heures précédant chaque dose du traitement à l'étude
  • Bisulfate de clopidogrel utilisé ou requis dans les 48 heures précédant chaque dose du traitement à l'étude
  • Besoin anticipé d'agents antiplaquettaires ou anticoagulants à l'exclusion des AINS autres que l'aspirine dans les 48 heures suivant la perfusion du traitement à l'étude

Autre

  • Aucune infection systémique active nécessitant une antibiothérapie parentérale
  • Aucun antécédent ou présence d'une maladie du SNC
  • Aucun antécédent de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire
  • Non séropositif
  • Aucune femme enceinte ou allaitante
  • Un test de grossesse sérique négatif si femme
  • Les patients, femmes et hommes, ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude
  • Aucun antécédent de maladie rénale, endocrinologique, métabolique, immunologique ou hépatique importante
  • Aucune preuve de maladie psychiatrique/situations sociales
  • Autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de la participation
  • Doit fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA et se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole et aux évaluations de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'ALT-836 en association avec la gemcitabine
Délai: 18 mois
18 mois
Profil de sécurité
Délai: 18 mois
Nombre et gravité des EI liés au traitement qui surviennent ou s'aggravent après la première dose du traitement à l'étude
18 mois
Avantage clinique
Délai: 18 mois
Nombre de participants avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable
18 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
Nombre de participants avec une survie sans progression à 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois ou 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
Nombre de participants avec une survie globale à 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois ou 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique
Délai: 18 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC) et la demi-vie de l'ALT-836
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altor BioScience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-ALT-836-02-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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