ALT-836联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性实体瘤的研究

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实
• 局部晚期或转移性非血液系统恶性肿瘤
• 可测量
• 标准疗法或单药吉西他滨难治性被指定为标准治疗选择

先前/同时治疗：

• 没有同步放疗、化疗、免疫治疗或其他研究药物
• 必须已经从先前治疗的副作用中恢复过来

患者特征：

预期寿命

• > 12 周

绩效状态

• 心电图 0 或 1

骨髓储备

• 中性粒细胞绝对计数 (AGC/ANC) ≥ 1,500/uL
• 血小板 ≥ 100,000/uL
• 血红蛋白 > 9 克/分升

肾功能

• 计算的肾小球滤过率 (GFR) > 59mL/min/1.73M^2

肝功能

• 总胆红素≤ 1.5 X ULN
• AST、ALT 和 ALP ≤ 3 X ULN 或 ≤ 5.0 x ULN，如果存在肝转移
• PT INR ≤ 1.5 X ULN

心血管

• 无有临床意义的血管疾病史
• 否 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 > II 型心力衰竭

血液学

• 无出血性疾病史
• 没有出血素质或凝血障碍的证据
• 不存在有临床意义的咯血或血尿，不存在严重的不愈合伤口或溃疡，或其他出血迹象
• 没有肿瘤侵入任何主要血管的证据
• 在进入研究后的两个月内没有会增加危及生命的出血风险的外伤或严重头部外伤或颅内手术史

手术/程序

• 药物输注前 28 天内无大手术或开放式活检或术后活动性出血的证据
• 治疗期间无任何大手术计划
• 每次研究治疗剂量前 48 小时内不存在或不需要硬膜外导管或腰椎穿刺
• 预计在每次研究治疗剂量后 48 小时内接受硬膜外导管或腰椎穿刺

排除的药物或治疗方案

• 每次研究治疗给药前 8 小时内 > 15,000 单位/天的普通肝素
• 每次研究治疗剂量前 20 小时内使用或需要的比预防性推荐剂量更高的低分子肝素
• 每次研究治疗剂量前 48 小时内使用或需要华法林且凝血酶原时间 (INR) 超过正常范围上限
• 直接凝血酶抑制剂或 Xa 抑制剂
• 每次研究治疗剂量前 72 小时内使用或需要乙酰水杨酸
• 每次研究治疗剂量前 48 小时内使用或需要氯吡格雷硫酸氢盐
• 研究治疗药物输注后 48 小时内预计需要抗血小板或抗凝剂（非阿司匹林 NSAID 除外）

其他

• 无需要肠外抗生素治疗的活动性全身感染
• 无中枢神经系统疾病病史或存在
• 没有对具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不是艾滋病毒阳性
• 没有怀孕或哺乳的妇女
• 女性血清妊娠试验阴性
• 具有生殖潜力的女性和男性患者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施
• 无重大肾脏、内分泌、代谢、免疫或肝脏疾病史
• 没有精神疾病/社交情况的证据
• 研究者认为会使患者无法参与的其他疾病
• 必须提供知情同意书和 HIPAA 授权，并遵守协议规定的程序和后续评估